HER-2陽性進行性または転移性乳癌の治療進行後の2つの標的治療戦略（HP+化学療法およびHPy+化学療法）間の切り替えに関する有効性と安全性の研究
2026年3月2日 更新者：Hu Hai、Zhejiang Cancer Hospital
HER-2陽性進行・転移性乳がんにおける治療進行後の2つの標的戦略（HP+化学療法とHPy+化学療法）間の切り替えの有効性と安全性に関する研究
本研究は、多施設、自然選択、観察研究デザインを採用し、全国約20の研究施設で治療を受けるHER-2陽性進行性または転移性乳癌患者を登録する計画です。
新規診断のステージIV疾患患者、または以前にトラスツズマブを受けたことのない再発転移性乳癌患者、および脳転移患者は、別個の層別化有効性解析に含められ、全体解析には含まれません。
本研究は、600例のHER-2陽性進行性または転移性乳癌患者の有効データを登録する計画で、患者は自然に1:1の割合でグループA（HP+化学療法からHPy+化学療法への切り替え）またはグループB（HPy+化学療法からHP+化学療法への切り替え）に割り当てられ、各グループは約300例で構成されます。
一次治療が失敗した場合、患者は二次治療で代替レジメンに切り替えます。
すべての患者は、疾患進行、耐えられない毒性、またはその他の理由により治療が中止されるまで治療を継続し、治療サイクル数が記録されます。
本研究は、スクリーニング/ベースライン期間、治療期間（治療期間1+治療期間2）、生存追跡期間の3段階に分けられます。
治療中にタキサン系薬剤に対する不耐性が生じた場合、臨床医は臨床判断に基づいてビノレルビン、カペシタビン、またはエリブリンなどの代替化学療法レジメンを選択することができます。
治療期間中、患者は2サイクルごとにフォローアップされ、その間に疾患状態評価、検査、研究薬使用状況、併用薬、有害事象などの臨床データが収集されます。
化学療法終了後または治療中止後、臨床ニーズに基づき、臨床医により疾患進行または耐えられない毒性が生じるまで、継続的二重標的維持療法などの後続維持療法が行われる場合があります。
生存追跡は3ヶ月ごと（最長3年間）に行われ、患者の生存状況が記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziwen Zhang
- 電話番号：+86 13588318799
- メール：16660496@qq.com
研究場所
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310000
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ziwen Zhang
- 電話番号：+86 13588318799
- メール：16660496@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER-2陽性の進行または転移性乳がんの患者。
説明
対象基準：
- 自発的にインフォームドコンセントに署名し、遵守性が良好であること。
- 女性、18歳以上。
- HER2陽性進行または転移性乳がんの組織学的に確認された診断。
- MRI/造影CTで確認された転移性病変があり、RECIST 1.1基準に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
- 初期治療としてトラスツズマブまたはチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療歴がある患者は、前回治療終了後1年以上経過して再発していること。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0-2。
本試験プロトコルで指定された治療基準を満たす適格患者は対象となる可能性がある。 これには以下が含まれる：前回の第一線治療および第二線治療の両方が本プロトコルの要件に適合している患者；現在第二線治療を受けており、前回の第一線治療が本プロトコルの要件に適合している患者；上記の集団は、トラスツズマブおよび/またはペルツズマブ、低分子チロシンキナーゼ阻害剤（例：ピロチニブなど）を過去に受けたことがあるか否かを問わず、脳転移患者を含む可能性がある。
-
除外基準：
- 本試験で使用される薬剤またはその添加剤に対する既知のアレルギー。
- 現在または最近、ピロチニブまたはトラスツズマブの代謝または有効性に影響を与える可能性のある薬剤（強力なCYP3A4阻害剤（例：イトラコナゾール、フルコナゾールなど）、強力なCYP3A4誘導剤（例：リファンピシン、エファビレンツなど）、またはこれら2剤の血漿濃度に影響を与える可能性のあるその他の薬剤）の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究薬投与開始4週間以内の大手術を受け、回復が不完全であること。 腫瘍生検、胸水穿刺、静脈カテーテル留置などの小手術は許可される。
- 重篤な全身性疾患および/または制御不能な感染症の存在。
- 試験責任医師が患者の安全性に重大なリスクをもたらす、または患者が試験を完了する能力を妨げると判断する併存疾患（例：重度の高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、併存するB型/C型肝炎、またはその他の活動性感染症）。
- 他の悪性腫瘍の既往歴。
- 精神疾患、認知障害、または試験プロトコルおよびフォローアップを遵守できない状態。
- 試験責任医師が参加者の対象不適格と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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B
治療計画は、HPyプラス化学療法からHPプラス化学療法に変更されました。
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本研究プロジェクトでは、HER-2陽性進行または転移性乳癌患者600名の有効データが含まれています。
患者は1:1の割合で、グループA（HP＋化学療法からHPy＋化学療法への移行）またはグループB（HPy＋化学療法からHP＋化学療法への移行）に無作為に分けられました。
各グループには約300名の患者が含まれていました。
患者が第1ライン治療で失敗した場合、第2ライン治療では別の治療レジメンに切り替えられました。
患者の病状が進行した場合、毒性が耐えられなくなった場合、またはその他の理由で、すべての患者の治療は中止されました。
治療サイクルは記録されました。
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A
治療計画は、HP＋化学療法からHPy＋化学療法に変更されました。
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本研究プロジェクトでは、HER-2陽性進行または転移性乳癌患者600名の有効データが含まれています。
患者は1:1の割合で、グループA（HP＋化学療法からHPy＋化学療法への移行）またはグループB（HPy＋化学療法からHP＋化学療法への移行）に無作為に分けられました。
各グループには約300名の患者が含まれていました。
患者が第1ライン治療で失敗した場合、第2ライン治療では別の治療レジメンに切り替えられました。
患者の病状が進行した場合、毒性が耐えられなくなった場合、またはその他の理由で、すべての患者の治療は中止されました。
治療サイクルは記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1に基づく試験責任医師による評価によるPFS
時間枠：60ヶ月
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再発後に2つの標的治療戦略を経て進行した後、トラスツズマブ治療を既に受けていた患者が別の標的療法に切り替えた際のPFS。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：60ヶ月
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進行後の症例の治療における2つの標的戦略の転換適用後の患者のOS
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hai Hu、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。