Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přechodu mezi dvěma cílenými strategiemi, HP+chemoterapie a HPy+chemoterapie, po progresi léčby u pokročilého nebo metastatického HER-2 pozitivního karcinomu prsu

2. března 2026 aktualizováno: Hu Hai, Zhejiang Cancer Hospital

Studie o účinnosti a bezpečnosti přechodu mezi dvěma cílenými strategiemi, HP+chemoterapie a HPy+chemoterapie, po progresi léčby u pacientek s HER-2 pozitivním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie využívá multicentrický, přirozeně výběrový, observační design a plánuje zařazení pacientů s HER-2 pozitivním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu léčených přibližně ve 20 výzkumných centrech po celé zemi. Pacienti s de novo stadiem IV onemocnění nebo ti s recidivujícím metastatickým karcinomem prsu, kteří dříve nedostali trastuzumab, stejně jako pacienti s mozkovými metastázami, budou zahrnuti do samostatné stratifikované analýzy účinnosti a nebudou zahrnuti do celkové analýzy. Studie plánuje získat účinná data od 600 pacientů s HER-2 pozitivním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří budou přirozeně přiděleni v poměru 1:1 do skupiny A (přechod z HP + chemoterapie na HPy + chemoterapii) nebo skupiny B (přechod z HPy + chemoterapie na HP + chemoterapii), přičemž každá skupina bude zahrnovat přibližně 300 pacientů. Pokud selže léčba první linie, pacienti přejdou k alternativnímu režimu v léčbě druhé linie. Všichni pacienti budou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nesnesitelné toxicity nebo z jiných důvodů vedoucích k ukončení léčby, přičemž bude zaznamenán počet léčebných cyklů. Studie je rozdělena do tří fází: screeningové/bazální období, léčebné období (léčebné období 1 + léčebné období 2) a období sledování přežití. Pokud se u pacientů během léčby vyvine intolerance na taxany, mohou klinici na základě klinického úsudku vybrat alternativní chemoterapeutické režimy, jako je vinorelbin, kapecitabin nebo eribulin. Během léčebného období budou pacienti sledováni každé dva cykly, přičemž budou sbírána klinická data, včetně hodnocení stavu onemocnění, laboratorních testů, užívání studijního léku, souběžných léků a nežádoucích účinků. Po dokončení chemoterapie nebo ukončení léčby může být na základě klinických potřeb podána následná udržovací terapie, jako je pokračující duální cílená udržovací léčba, až do progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxicity. Sledování přežití bude prováděno každé tři měsíce (až po dobu tří let), přičemž bude zaznamenáván stav přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ziwen Zhang
  • Telefonní číslo: +86 13588318799
  • E-mail: 16660496@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HER-2 pozitivním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsala informovaný souhlas s dobrou spoluprací.
  2. Žena ve věku 18 let nebo starší.
  3. Histologicky potvrzená diagnóza HER2-pozitivního pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
  4. Metastatická ložiska potvrzená MRI/kontrastním CT, s alespoň jedním měřitelným ložiskem podle kritérií RECIST 1.1.
  5. U pacientek dříve léčených trastuzumabem nebo inhibitory tyrozinkinázy (TKI) v časném stádiu musí dojít k recidivě více než 1 rok po ukončení předchozí léčby.
  6. ECOG skóre výkonnostního stavu 0-2.

  7. Vhodné pacienty splňující kritéria léčby stanovená v tomto studijním protokolu lze zařadit. To zahrnuje: Pacientky, u kterých předchozí léčba první a druhé linie odpovídá požadavkům tohoto protokolu; Pacientky aktuálně podstupující léčbu druhé linie, u kterých předchozí léčba první linie odpovídá požadavkům tohoto protokolu; Výše uvedené populace mohly dříve dostávat nebo nedostávat trastuzumab a/nebo pertuzumab, malé molekulární inhibitory tyrozinkinázy (např. pyrotinib atd.) a mohou zahrnovat pacientky s metastázami do mozku, mezi jinými.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na léky použité v této studii nebo jejich pomocné látky.
  2. Aktuální nebo nedávné užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus nebo účinnost pyrotinibu nebo trastuzumabu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, flukonazol atd.), silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, efavirenz atd.) nebo jiné léky, které mohou ovlivnit plazmatickou koncentraci těchto dvou látek.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením podávání studijního léku s neúplným zotavením. Drobné zákroky jako biopsie nádoru, torakocentéza nebo zavedení žilního katétru jsou povoleny.
  5. Přítomnost závažných systémových onemocnění a/nebo nekontrolovaných infekcí.
  6. Současné stavy, které podle posouzení vyšetřovatele představují vážné riziko pro bezpečnost pacienta nebo narušují schopnost pacienta dokončit studii (např. těžká hypertenze, diabetes, onemocnění štítné žlázy, současná hepatitida B/C nebo jiné aktivní infekce).
  7. Anamnéza jiných malignit.
  8. Psychiatrické onemocnění, kognitivní porucha nebo neschopnost dodržet studijní protokol a následné sledování.
  9. Další stavy, které podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
B
Léčebný plán byl změněn z HPy plus chemoterapie na HP plus chemoterapii.
Lék: Protinádorový léčebný plán
Tento výzkumný projekt zahrnoval platná data od 600 pacientů s HER-2 pozitivním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Byli náhodně rozděleni do skupiny A (přechod z HP + chemoterapie na HPy + chemoterapii) nebo skupiny B (přechod z HPy + chemoterapie na HP + chemoterapii) v poměru 1:1. Každá skupina měla přibližně 300 pacientů. Pokud pacienti selhali v léčbě první linie, přešli v léčbě druhé linie na jiný léčebný režim. Všem pacientům byla léčba ukončena, když jejich stav progredoval, toxicita se stala nesnesitelnou nebo z jiných důvodů. Byly zaznamenány léčebné cykly.
A
Léčebný plán byl změněn z HP plus chemoterapie na HPy plus chemoterapie.
Lék: Protinádorový léčebný plán
Tento výzkumný projekt zahrnoval platná data od 600 pacientů s HER-2 pozitivním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Byli náhodně rozděleni do skupiny A (přechod z HP + chemoterapie na HPy + chemoterapii) nebo skupiny B (přechod z HPy + chemoterapie na HP + chemoterapii) v poměru 1:1. Každá skupina měla přibližně 300 pacientů. Pokud pacienti selhali v léčbě první linie, přešli v léčbě druhé linie na jiný léčebný režim. Všem pacientům byla léčba ukončena, když jejich stav progredoval, toxicita se stala nesnesitelnou nebo z jiných důvodů. Byly zaznamenány léčebné cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle hodnocení vyšetřujícího lékaře dle RECIST 1.1
Časové okno: 60 měsíců
PFS pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu trastuzumabem a poté po progresi po dvou cílených strategiích po recidivě přešli na jinou cílenou terapii.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 úst
OS pacientů po aplikaci konverze dvou cílených strategií v léčbě případů po progresi onemocnění.
60 úst

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hai Hu, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2025-109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Protinádorový léčebný plán

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit