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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels zwischen zwei zielgerichteten Strategien, HP+Chemotherapie und HPy+Chemotherapie, nach Krankheitsfortschritt bei HER-2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

2. März 2026 aktualisiert von: Hu Hai, Zhejiang Cancer Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Wechsels zwischen zwei zielgerichteten Strategien, HP+Chemotherapie und HPy+Chemotherapie, nach Behandlungsfortschritt bei HER-2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie wählt ein multizentrisches, natürliches Selektions- und Beobachtungsdesign und plant, Patientinnen mit HER-2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu rekrutieren, die an etwa 20 Forschungszentren im ganzen Land behandelt werden. Patientinnen mit de novo Stadium-IV-Erkrankung oder solche mit rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs, die zuvor noch kein Trastuzumab erhalten haben, sowie Patientinnen mit Hirnmetastasen werden für separate stratifizierte Wirksamkeitsanalysen berücksichtigt und nicht in die Gesamtanalyse einbezogen. Die Studie plant, effektive Daten von 600 HER-2-positiven fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebspatientinnen zu erfassen, die im Verhältnis 1:1 natürlich entweder Gruppe A (Wechsel von HP + Chemotherapie zu HPy + Chemotherapie) oder Gruppe B (Wechsel von HPy + Chemotherapie zu HP + Chemotherapie) zugeteilt werden, wobei jede Gruppe etwa 300 Patientinnen umfasst. Wenn die Erstlinientherapie versagt, wechseln die Patientinnen in der Zweitlinientherapie zum alternativen Schema. Alle Patientinnen setzen die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität oder aus anderen Gründen, die zum Abbruch führen, fort, wobei die Anzahl der Behandlungszyklen aufgezeichnet wird. Die Studie gliedert sich in drei Phasen: Screening-/Baseline-Zeitraum, Behandlungszeitraum (Behandlungszeitraum 1 + Behandlungszeitraum 2) und Überlebensnachbeobachtungszeitraum. Wenn Patientinnen während der Behandlung eine Unverträglichkeit gegenüber Taxanen entwickeln, können Kliniker alternative Chemotherapieschemata wie Vinorelbin, Capecitabin oder Eribulin basierend auf klinischem Urteil auswählen. Während des Behandlungszeitraums werden die Patientinnen alle zwei Zyklen nachuntersucht, wobei klinische Daten erfasst werden, einschließlich Beurteilungen des Krankheitsstatus, Labortests, Verwendung der Studienmedikamente, Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse. Nach Abschluss der Chemotherapie oder Beendigung der Behandlung kann nachfolgende Erhaltungstherapie, wie fortgesetzte dual-targetierte Erhaltung, von Klinikern basierend auf klinischen Bedürfnissen verabreicht werden, bis ein Krankheitsfortschritt oder unerträgliche Toxizität auftritt. Die Überlebensnachbeobachtung wird alle drei Monate (für bis zu drei Jahre) durchgeführt, wobei der Überlebensstatus der Patientinnen aufgezeichnet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HER-2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit guter Compliance.
  2. Weiblich, 18 Jahre oder älter.
  3. Histologisch bestätigte Diagnose von HER2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  4. Durch MRT/Kontrastmittel-CT bestätigte Metastasen mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  5. Für Patienten, die zuvor im Frühstadium mit Trastuzumab oder Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt wurden, muss das Rezidiv mehr als 1 Jahr nach Abschluss der vorherigen Behandlung aufgetreten sein.
  6. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2.

  7. Eligible Patienten, die die in diesem Studienprotokoll festgelegten Behandlungskriterien erfüllen, können eingeschlossen werden. Dazu gehören: Patienten, deren vorherige Erst- und Zweitlinienbehandlung beide den Anforderungen dieses Protokolls entsprechen；Patienten, die derzeit eine Zweitlinienbehandlung erhalten und deren vorherige Erstlinienbehandlung den Anforderungen dieses Protokolls entspricht；Die oben genannten Populationen können zuvor Trastuzumab und/oder Pertuzumab, kleine Molekül-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Pyrotinib usw.) erhalten oder nicht erhalten haben und können Patienten mit Hirnmetastasen einschließen, unter anderem.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe.
  2. Aktuelle oder kürzliche Verwendung von Medikamenten, die den Metabolismus oder die Wirksamkeit von Pyrotinib oder Trastuzumab beeinflussen könnten, wie starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Fluconazol usw.), starke CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Efavirenz usw.) oder andere Arzneimittel, die die Plasmakonzentration dieser beiden Wirkstoffe beeinflussen könnten.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikamentengabe mit unvollständiger Genesung. Kleinere Eingriffe wie Tumorbiopsie, Thorakozentese oder Venenkatheterplatzierung sind erlaubt.
  5. Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen und/oder unkontrollierter Infektionen.
  6. Gleichzeitig bestehende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ein ernsthaftes Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen (z.B. schwere Hypertonie, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, gleichzeitige Hepatitis B/C oder andere aktive Infektionen).
  7. Anamnese anderer Malignome.
  8. Psychische Erkrankung, kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll und die Nachbeobachtung einzuhalten.
  9. Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für den Einschluss ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
B
Der Behandlungsplan wurde von HPy plus Chemotherapie auf HP plus Chemotherapie geändert.
Arzneimittel: Antitumortherapieplan
Dieses Forschungsprojekt umfasste gültige Daten von 600 Patientinnen mit HER-2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Sie wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert in Gruppe A (Wechsel von HP + Chemotherapie zu HPy + Chemotherapie) oder Gruppe B (Wechsel von HPy + Chemotherapie zu HP + Chemotherapie) eingeteilt. Jede Gruppe umfasste etwa 300 Patientinnen. Wenn die Patientinnen in ihrer Erstlinientherapie versagten, wechselten sie in der Zweitlinientherapie zu einem anderen Behandlungsschema. Alle Patientinnen wurden von der Behandlung abgesetzt, wenn sich ihr Zustand verschlechterte, die Toxizität unerträglich wurde oder aus anderen Gründen. Die Behandlungszyklen wurden aufgezeichnet.
A
Der Behandlungsplan wurde von HP plus Chemotherapie auf HPy plus Chemotherapie geändert.
Arzneimittel: Antitumortherapieplan
Dieses Forschungsprojekt umfasste gültige Daten von 600 Patientinnen mit HER-2-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Sie wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert in Gruppe A (Wechsel von HP + Chemotherapie zu HPy + Chemotherapie) oder Gruppe B (Wechsel von HPy + Chemotherapie zu HP + Chemotherapie) eingeteilt. Jede Gruppe umfasste etwa 300 Patientinnen. Wenn die Patientinnen in ihrer Erstlinientherapie versagten, wechselten sie in der Zweitlinientherapie zu einem anderen Behandlungsschema. Alle Patientinnen wurden von der Behandlung abgesetzt, wenn sich ihr Zustand verschlechterte, die Toxizität unerträglich wurde oder aus anderen Gründen. Die Behandlungszyklen wurden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 60 Monate
Das PFS von Patienten, die zuvor eine Trastuzumab-Behandlung erhalten hatten und nach einem Fortschreiten nach zwei gezielten Strategien nach einem Rezidiv auf eine andere zielgerichtete Therapie umgestellt wurden.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate
Das Gesamtüberleben von Patienten nach der Umstellungsanwendung von zwei zielgerichteten Strategien bei der Behandlung von Fällen nach dem Fortschreiten der Erkrankung.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hai Hu, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2025-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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