Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Alternância entre Duas Estratégias Direcionadas, HP+Quimioterapia e HPy+Quimioterapia, após Progressão do Tratamento no Cancro da Mama Avançado ou Metastático HER-2 Positivo

Critérios de Inclusão:

1. Assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado com boa adesão.
2. Sexo feminino, com 18 anos ou mais.
3. Diagnóstico confirmado histologicamente de cancro da mama avançado ou metastático HER2-positivo.
4. Lesões metastáticas confirmadas por RM/TAC com contraste, com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
5. Para doentes previamente tratadas com trastuzumab ou inibidores da tirosina quinase (ITQs) em fase precoce, a recidiva deve ter ocorrido mais de 1 ano após a conclusão do tratamento anterior.
6. Estado funcional ECOG com pontuação de 0-2.

7. Podem ser incluídas doentes elegíveis que cumpram os critérios de tratamento especificados neste protocolo de estudo. Isto inclui: Doentes cujos tratamentos prévios de primeira e segunda linha estejam ambos em conformidade com os requisitos deste protocolo; Doentes atualmente a receber tratamento de segunda linha cujo tratamento prévio de primeira linha esteja em conformidade com os requisitos deste protocolo; As populações acima referidas podem ter recebido previamente ou não trastuzumab e/ou pertuzumab, inibidores da tirosina quinase de pequena molécula (por exemplo, pirotinib, etc.), e podem incluir doentes com metástases cerebrais, entre outras.

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Critérios de Exclusão:

1. Alergia conhecida aos fármacos envolvidos neste ensaio ou aos seus excipientes.
2. Uso atual ou recente de medicamentos que possam afetar o metabolismo ou a eficácia do pirotinib ou do trastuzumab, tais como inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, fluconazol, etc.), indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, efavirenz, etc.), ou outros fármacos que possam influenciar a concentração plasmática destes dois agentes.
3. Mulheres grávidas ou a amamentar.
4. Cirurgia major nas 4 semanas anteriores ao início da administração do fármaco do estudo, com recuperação incompleta. Procedimentos menores, como biópsia tumoral, toracocentese ou colocação de cateter venoso, são permitidos.
5. Presença de doenças sistémicas graves e/ou infeções não controladas.
6. Condições concomitantes consideradas pelo investigador como representando um risco grave para a segurança da doente ou interferindo com a capacidade da doente para completar o estudo (por exemplo, hipertensão grave, diabetes, distúrbios da tiroide, hepatite B/C concomitante, ou outras infeções ativas).
7. Historial de outras neoplasias malignas.
8. Doença psiquiátrica, comprometimento cognitivo ou incapacidade de cumprir o protocolo do ensaio e o seguimento.
9. Outras condições consideradas pelo investigador como tornando a participante inadequada para inclusão.