En studie om effektiviteten och säkerheten vid byte mellan två riktade strategier, HP+kemoterapi och HPy+kemoterapi, efter behandlingsframsteg vid HER-2-positiv avancerad eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Har frivilligt undertecknat informerat samtycke med god följsamhet.
2. Kvinna, 18 år eller äldre.
3. Histologiskt bekräftad diagnos av HER2-positiv avancerad eller metastaserande bröstcancer.
4. Metastatiska lesioner bekräftade med MRI/kontrastförstärkt CT, med minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier.
5. För patienter som tidigare behandlats med trastuzumab eller tyrosinkinasinhibitorer (TKI) i tidigt skede måste återfall ha inträffat mer än 1 år efter avslutad tidigare behandling.
6. ECOG prestandastatuspoäng 0-2.

7. Behöriga patienter som uppfyller behandlingskriterierna specificerade i denna studieprotokoll kan inkluderas. Detta inkluderar: Patienter vars tidigare första- och andralinjesbehandlingar båda överensstämmer med kraven i detta protokoll; Patienter som för närvarande får andralinjesbehandling vars tidigare förstalinjesbehandling överensstämmer med kraven i detta protokoll; Ovanstående populationer kan tidigare ha fått eller inte fått trastuzumab och/eller pertuzumab, småmolekylära tyrosinkinasinhibitorer (t.ex. pyrotinib, etc.), och kan inkludera patienter med hjärnmetastaser, bland andra.

   -

Exklusionskriterier:

1. Känd allergi mot de läkemedel som ingår i detta försök eller deras hjälpämnen.
2. Nuvarande eller nyligen användning av läkemedel som kan påverka metabolismen eller effekten av pyrotinib eller trastuzumab, såsom starka CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, flukonazol, etc.), starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, efavirenz, etc.), eller andra läkemedel som kan påverka plasmakoncentrationen av dessa två substanser.
3. Gravida eller ammande kvinnor.
4. Större kirurgi inom 4 veckor före start av studiebehandling, med ofullständig återhämtning. Mindre ingrepp som tumörbiopsi, torakocentes eller venkateterplacering är tillåtna.
5. Förekomst av allvarliga systemiska sjukdomar och/eller okontrollerade infektioner.
6. Samtidiga tillstånd som bedöms av undersökningsledaren utgöra ett allvarligt risk för patientens säkerhet eller störa patientens förmåga att slutföra studien (t.ex. svår hypertoni, diabetes, sköldkörtelsjukdomar, samtidig hepatit B/C, eller andra aktiva infektioner).
7. Anamnes på andra maligniteter.
8. Psykisk sjukdom, kognitiv nedsättning eller oförmåga att följa försöksprotokollet och uppföljningen.
9. Andra förhållanden som bedöms av undersökningsledaren göra deltagaren olämplig för inkludering.