Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del passaggio tra due strategie mirate, HP+Chemioterapia e HPy+Chemioterapia, dopo la progressione del trattamento nel cancro al seno avanzato o metastatico HER-2 positivo

Criteri di inclusione:

1. Firmato volontariamente il modulo di consenso informato con buona aderenza.
2. Donna, di età pari o superiore a 18 anni.
3. Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma mammario avanzato o metastatico HER2-positivo.
4. Lesioni metastatiche confermate da RM/TC con mezzo di contrasto, con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
5. Per pazienti precedentemente trattate con trastuzumab o inibitori della tirosin-chinasi (TKI) in fase precoce, la recidiva deve essere avvenuta più di 1 anno dopo il completamento del trattamento precedente.
6. Punteggio dello stato di performance ECOG di 0-2.

7. Pazienti idonee che soddisfano i criteri di trattamento specificati in questo protocollo di studio possono essere incluse. Ciò include: Pazienti i cui precedenti trattamenti di prima e seconda linea sono entrambi in linea con i requisiti di questo protocollo；Pazienti attualmente in trattamento di seconda linea il cui precedente trattamento di prima linea è in linea con i requisiti di questo protocollo；Le suddette popolazioni possono aver precedentemente ricevuto o non aver ricevuto trastuzumab e/o pertuzumab, inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole (ad es. pyrotinib, ecc.), e possono includere pazienti con metastasi cerebrali, tra gli altri.

   -

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota ai farmaci coinvolti in questo studio o ai loro eccipienti.
2. Uso attuale o recente di farmaci che possono influenzare il metabolismo o l'efficacia di pyrotinib o trastuzumab, come forti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, fluconazolo, ecc.), forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, efavirenz, ecc.) o altri farmaci che possono influenzare la concentrazione plasmatica di questi due agenti.
3. Donne in gravidanza o in allattamento.
4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco dello studio, con recupero incompleto. Sono consentite procedure minori come biopsia tumorale, toracentesi o posizionamento di catetere venoso.
5. Presenza di malattie sistemiche gravi e/o infezioni non controllate.
6. Condizioni concomitanti considerate dallo sperimentatore come un rischio grave per la sicurezza del paziente o che interferiscono con la capacità del paziente di completare lo studio (ad es. ipertensione grave, diabete, disturbi della tiroide, epatite B/C concomitante o altre infezioni attive).
7. Storia di altre neoplasie maligne.
8. Malattia psichiatrica, deterioramento cognitivo o incapacità di rispettare il protocollo di studio e il follow-up.
9. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore che rendono il partecipante non idoneo all'inclusione.