HER-2 양성 진행성 또는 전이성 유방암에서 치료 진행 후 두 가지 표적 치료 전략인 HP+화학요법과 HPy+화학요법 간 전환의 효능과 안전성에 관한 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Hu Hai, Zhejiang Cancer Hospital
HER-2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 치료 진행 후 두 가지 표적 치료 전략(HP+화학요법과 HPy+화학요법) 간 전환의 효능 및 안전성에 관한 연구
본 연구는 다기관, 자연선택, 관찰연구 설계를 채택하였으며, 전국 약 20개 연구기관에서 치료받는 HER-2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 등록할 계획입니다.
신규 진단된 4기 질환이 있는 환자 또는 이전에 트라스투주맙 치료를 받지 않은 재발성 전이성 유방암 환자, 그리고 뇌전이 환자는 별도의 계층화된 효능 분석을 위해 포함되며, 전체 분석에는 포함되지 않습니다.
본 연구는 HER-2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 600명의 유효한 데이터를 등록할 계획이며, 환자들은 1:1 비율로 자연적으로 그룹 A(HP + 화학요법에서 HPy + 화학요법으로 전환) 또는 그룹 B(HPy + 화학요법에서 HP + 화학요법으로 전환)에 할당될 예정이며, 각 그룹은 약 300명의 환자로 구성됩니다.
1차 치료가 실패할 경우, 환자들은 2차 치료에서 대체 요법으로 전환됩니다.
모든 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 기타 이유로 치료가 중단될 때까지 치료를 계속하며, 치료 주기 수가 기록됩니다.
본 연구는 세 단계로 나뉩니다: 선별/기준선 기간, 치료 기간(치료 기간 1 + 치료 기간 2), 생존 추적 기간.
치료 중에 환자가 택세인에 대한 불내성을 나타낼 경우, 의사는 임상적 판단에 따라 비노렐빈, 카페시타빈 또는 에리불린과 같은 대체 화학요법 요법을 선택할 수 있습니다.
치료 기간 동안, 환자는 2주기마다 추적 관찰되며, 이 기간 동안 질병 상태 평가, 실험실 검사, 연구 약물 사용, 병용 약물 및 부작용을 포함한 임상 데이터가 수집됩니다.
화학요법 완료 또는 치료 중단 후, 의사는 임상적 필요에 따라 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속적인 이중 표적 유지 요법과 같은 후속 유지 치료를 시행할 수 있습니다.
생존 추적은 3개월마다(최대 3년 동안) 실시되며, 환자의 생존 상태가 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ziwen Zhang
- 전화번호: +86 13588318799
- 이메일: 16660496@qq.com
연구 장소
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Ziwen Zhang
- 전화번호: +86 13588318799
- 이메일: 16660496@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER-2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명하고 순응도가 양호한 경우.
- 여성, 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 진단.
- MRI/조영증강 CT로 확인된 전이성 병변, RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 이상 있는 경우.
- 초기 단계에서 트라스투주맙 또는 티로신 키나제 억제제(TKIs)로 이전 치료를 받은 환자의 경우, 이전 치료 완료 후 1년 이상 경과한 후 재발이 발생해야 함.
- ECOG 수행 상태 점수 0-2.
본 연구 프로토콜에 명시된 치료 기준을 충족하는 적격 환자를 포함할 수 있음. 여기에는 다음이 포함됨: 이전 1차 및 2차 치료가 모두 본 프로토콜의 요구 사항에 부합하는 환자; 현재 2차 치료를 받고 있으며 이전 1차 치료가 본 프로토콜의 요구 사항에 부합하는 환자; 위 집단은 이전에 트라스투주맙 및/또는 페르투주맙, 소분자 티로신 키나제 억제제(예: 피로티닙 등)를 받았거나 받지 않았을 수 있으며, 뇌전이 환자를 포함할 수 있음.
-
제외 기준:
- 본 임상시험에 사용되는 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- 현재 또는 최근에 피로티닙 또는 트라스투주맙의 대사나 효능에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 강력한 CYP3A4 억제제(이트라코나졸, 플루코나졸 등), 강력한 CYP3A4 유도제(리팜피신, 에파비렌즈 등) 또는 이 두 약물의 혈장 농도에 영향을 줄 수 있는 기타 약물)을 사용한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 약물 투여 시작 4주 이내에 대수술을 받고 회복이 완료되지 않은 경우. 종양 생검, 흉강천자 또는 정맥 카테터 삽입과 같은 소수술은 허용됨.
- 심각한 전신 질환 및/또는 통제되지 않은 감염이 있는 경우.
- 연구자가 환자 안전에 심각한 위험을 초래하거나 환자가 연구를 완료하는 능력을 방해한다고 판단하는 동반 질환(예: 심한 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 동반된 B형/C형 간염 또는 기타 활동성 감염)이 있는 경우.
- 기타 악성 종양 병력이 있는 경우.
- 정신 질환, 인지 장애 또는 임상시험 프로토콜 및 추적 관찰을 준수할 수 없는 경우.
- 연구자가 참가자의 포함을 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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B
치료 계획이 HPy 더하기 화학요법에서 HP 더하기 화학요법으로 변경되었습니다.
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이 연구 프로젝트는 HER-2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 600명의 유효한 데이터를 포함했습니다.
환자들은 1:1 비율로 무작위로 A군(HP + 화학요법에서 HPy + 화학요법으로 전환) 또는 B군(HPy + 화학요법에서 HP + 화학요법으로 전환)으로 분류되었습니다.
각 군에는 약 300명의 환자가 있었습니다.
환자들이 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료에서 다른 치료 요법으로 전환되었습니다.
모든 환자는 질병이 진행되거나, 독성이 견딜 수 없게 되거나, 기타 이유로 치료가 중단되었습니다.
치료 주기는 기록되었습니다.
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A
치료 계획이 HP 플러스 화학 요법에서 HPy 플러스 화학 요법으로 변경되었습니다.
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이 연구 프로젝트는 HER-2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 600명의 유효한 데이터를 포함했습니다.
환자들은 1:1 비율로 무작위로 A군(HP + 화학요법에서 HPy + 화학요법으로 전환) 또는 B군(HPy + 화학요법에서 HP + 화학요법으로 전환)으로 분류되었습니다.
각 군에는 약 300명의 환자가 있었습니다.
환자들이 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료에서 다른 치료 요법으로 전환되었습니다.
모든 환자는 질병이 진행되거나, 독성이 견딜 수 없게 되거나, 기타 이유로 치료가 중단되었습니다.
치료 주기는 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 기준 연구자 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS)
기간: 60개월
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재발 후 두 가지 표적 치료 전략 후 진행으로 인해 이전에 트라스투주맙 치료를 받은 후 다른 표적 치료로 전환한 환자의 PFS
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(OS)
기간: 60개월
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진행 후 사례 치료에서 두 가지 표적 치료 전략의 전환 적용 후 환자의 전체 생존율
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hai Hu, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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