Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przejścia między dwiema ukierunkowanymi strategiami, HP+Chemioterapia i HPy+Chemioterapia, po postępie leczenia w HER-2 dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Hu Hai, Zhejiang Cancer Hospital
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przejścia między dwiema ukierunkowanymi strategiami, HP+Chemioterapia i HPy+Chemioterapia, po postępie leczenia w HER-2 dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi
To badanie przyjmuje wieloośrodkowy, naturalny dobór, obserwacyjny projekt i planuje włączyć pacjentów z HER-2 dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi leczonych w około 20 ośrodkach badawczych w całym kraju.
Pacjenci z chorobą de novo w stadium IV lub ci z nawrotowym przerzutowym rakiem piersi, którzy wcześniej nie otrzymali trastuzumabu, a także pacjenci z przerzutami do mózgu, zostaną włączeni do oddzielnej warstwowej analizy skuteczności i nie będą włączeni do ogólnej analizy.
Badanie planuje zebrać efektywne dane od 600 pacjentów z HER-2 dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy zostaną naturalnie przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy A (przejście z HP + chemioterapia na HPy + chemioterapia) lub Grupy B (przejście z HPy + chemioterapia na HP + chemioterapia), przy czym każda grupa będzie liczyć około 300 pacjentów.
Jeśli leczenie pierwszoliniowe zawiedzie, pacjenci przejdą na alternatywny schemat w leczeniu drugoliniowym.
Wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub innych powodów prowadzących do przerwania, z rejestracją liczby cykli leczenia.
Badanie jest podzielone na trzy fazy: okres przesiewowy/bazowy, okres leczenia (okres leczenia 1 + okres leczenia 2) oraz okres obserwacji przeżycia.
Jeśli u pacjentów wystąpi nietolerancja na taksany podczas leczenia, klinicyści mogą wybrać alternatywne schematy chemioterapii, takie jak winorelbina, kapecytabina lub erybulina, w oparciu o ocenę kliniczną.
W okresie leczenia pacjenci będą obserwowani co dwa cykle, podczas których będą zbierane dane kliniczne, w tym oceny stanu choroby, badania laboratoryjne, stosowanie leków badanych, leki towarzyszące oraz zdarzenia niepożądane.
Po zakończeniu chemioterapii lub przerwaniu leczenia, kolejne leczenie podtrzymujące, takie jak kontynuacja podwójnie celowanej terapii podtrzymującej, może być wdrożone przez klinicystów w zależności od potrzeb klinicznych aż do wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Obserwacja przeżycia będzie prowadzona co trzy miesiące (przez okres do trzech lat), z rejestracją statusu przeżycia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziwen Zhang
- Numer telefonu: +86 13588318799
- E-mail: 16660496@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ziwen Zhang
- Numer telefonu: +86 13588318799
- E-mail: 16660496@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z HER-2 dodatnim zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie podpisano formularz świadomej zgody z dobrą współpracą.
- Kobieta, w wieku 18 lat lub starsza.
- Histologicznie potwierdzona diagnoza HER2-dodatniego zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
- Przerzuty potwierdzone za pomocą MRI/tomografii komputerowej z kontrastem, z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Dla pacjentek wcześniej leczonych trastuzumabem lub inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) we wczesnym stadium, nawrót musiał wystąpić więcej niż 1 rok po zakończeniu poprzedniego leczenia.
- Wskaźnik sprawności ECOG 0-2.
Kwalifikujący się pacjenci spełniający kryteria leczenia określone w niniejszym protokole badania mogą zostać włączeni. Obejmuje to: Pacjentów, u których zarówno wcześniejsze leczenie pierwszoliniowe, jak i drugoliniowe jest zgodne z wymaganiami tego protokołu; Pacjentów obecnie otrzymujących leczenie drugoliniowe, u których wcześniejsze leczenie pierwszoliniowe jest zgodne z wymaganiami tego protokołu; Powyższe populacje mogły wcześniej otrzymywać lub nie otrzymywać trastuzumabu i/lub pertuzumabu, małocząsteczkowych inhibitorów kinazy tyrozynowej (np. pirotynibu itp.) i mogą obejmować pacjentki z przerzutami do mózgu, między innymi.
-
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na leki stosowane w tym badaniu lub ich składniki pomocnicze.
- Aktualne lub niedawne stosowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm lub skuteczność pirotynibu lub trastuzumabu, takich jak silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, flukonazol itp.), silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, efawirenz itp.) lub inne leki, które mogą wpływać na stężenie w osoczu tych dwóch środków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania leku w badaniu, z niepełnym wygojeniem. Drobne procedury, takie jak biopsja guza, torakocenteza lub założenie cewnika żylnego, są dozwolone.
- Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych i/lub niekontrolowanych infekcji.
- Współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza stanowią poważne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócają zdolność pacjenta do ukończenia badania (np. ciężkie nadciśnienie, cukrzyca, zaburzenia tarczycy, współistniejące zapalenie wątroby typu B/C lub inne aktywne infekcje).
- Historia innych nowotworów złośliwych.
- Choroba psychiczna, upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania i obserwacji.
- Inne warunki uznane przez badacza za uniemożliwiające włączenie uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
B
Plan leczenia został zmieniony z HPy plus chemioterapia na HP plus chemioterapia.
|
To badanie obejmowało ważne dane od 600 pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER-2 dodatnim.
Zostały one losowo podzielone w stosunku 1:1 na Grupę A (przejście z HP + chemioterapia na HPy + chemioterapia) lub Grupę B (przejście z HPy + chemioterapia na HP + chemioterapia).
Każda grupa liczyła około 300 pacjentek.
Jeśli pacjentki nie odpowiadały na leczenie pierwszoliniowe, w leczeniu drugoliniowym przechodziły na inny schemat leczenia.
U wszystkich pacjentek leczenie zostało przerwane, gdy ich stan się pogorszył, toksyczność stała się nietolerowana lub z innych przyczyn.
Cykle leczenia zostały odnotowane.
|
|
A
Plan leczenia został zmieniony z HP plus chemioterapia na HPy plus chemioterapia.
|
To badanie obejmowało ważne dane od 600 pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER-2 dodatnim.
Zostały one losowo podzielone w stosunku 1:1 na Grupę A (przejście z HP + chemioterapia na HPy + chemioterapia) lub Grupę B (przejście z HPy + chemioterapia na HP + chemioterapia).
Każda grupa liczyła około 300 pacjentek.
Jeśli pacjentki nie odpowiadały na leczenie pierwszoliniowe, w leczeniu drugoliniowym przechodziły na inny schemat leczenia.
U wszystkich pacjentek leczenie zostało przerwane, gdy ich stan się pogorszył, toksyczność stała się nietolerowana lub z innych przyczyn.
Cykle leczenia zostały odnotowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
PFS pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie trastuzumabem, a następnie przeszli na inną terapię celowaną po progresji po dwóch strategiach celowanych po nawrocie.
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
OS pacjentów po zastosowaniu konwersji dwóch ukierunkowanych strategii w leczeniu przypadków postępujących po progresji.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hai Hu, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2025-109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .