一项关于HER-2阳性晚期或转移性乳腺癌治疗进展后，在两种靶向策略（HP+化疗与HPy+化疗）间转换的疗效与安全性研究
2026年3月2日 更新者：Hu Hai、Zhejiang Cancer Hospital
一项关于HER-2阳性晚期或转移性乳腺癌治疗进展后，在HP+化疗与HPy+化疗两种靶向策略之间转换的疗效与安全性研究
本研究采用多中心、自然选择、观察性设计，计划在全国约20个研究中心招募接受治疗的HER-2阳性晚期或转移性乳腺癌患者。
新发IV期疾病患者或既往未接受过曲妥珠单抗治疗的复发性转移性乳腺癌患者，以及脑转移患者，将分别纳入分层疗效分析，不纳入总体分析。
研究计划纳入600例HER-2阳性晚期或转移性乳腺癌患者的有效数据，这些患者将按1:1比例自然分配至A组（从HP+化疗切换为HPy+化疗）或B组（从HPy+化疗切换为HP+化疗），每组约300例患者。
若一线治疗失败，患者将在二线治疗中切换至替代方案。
所有患者将持续治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或其他原因导致停药，并记录治疗周期数。
研究分为三个阶段：筛选/基线期、治疗期（治疗期1+治疗期2）和生存随访期。
若患者在治疗期间对紫杉类药物产生不耐受，临床医生可根据临床判断选择替代化疗方案，如长春瑞滨、卡培他滨或艾日布林。
治疗期间，患者每两个周期接受一次随访，期间将收集临床数据，包括疾病状态评估、实验室检查、研究药物使用情况、伴随用药及不良事件。
化疗完成后或治疗停止后，临床医生可根据临床需求进行后续维持治疗，如继续双靶向维持，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
生存随访将每三个月进行一次（最长三年），记录患者生存状态。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziwen Zhang
- 电话号码：+86 13588318799
- 邮箱：16660496@qq.com
学习地点
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Ziwen Zhang
- 电话号码：+86 13588318799
- 邮箱：16660496@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HER-2阳性晚期或转移性乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书，依从性良好。
- 女性，年龄≥18岁。
- 经组织学确诊为HER2阳性晚期或转移性乳腺癌。
- 经MRI/增强CT确认存在转移病灶，至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
- 对于既往在早期阶段接受过曲妥珠单抗或酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗的患者，复发需发生在完成既往治疗1年以上。
- ECOG体能状态评分0-2分。
符合本方案规定的治疗标准的合格患者可被纳入。 包括：既往一线和二线治疗均符合本方案要求的患者；当前正在接受二线治疗且既往一线治疗符合本方案要求的患者；上述人群可能既往接受或未接受过曲妥珠单抗和/或帕妥珠单抗、小分子酪氨酸激酶抑制剂（如吡咯替尼等），并可包括脑转移患者等。
-
排除标准：
- 已知对本试验涉及药物或其辅料过敏。
- 当前或近期使用可能影响吡咯替尼或曲妥珠单抗代谢或疗效的药物，如强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、氟康唑等）、强效CYP3A4诱导剂（如利福平、依非韦伦等），或其他可能影响这两种药物血浆浓度的药物。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究药物开始给药前4周内接受过大手术，且未完全恢复。 允许进行肿瘤活检、胸腔穿刺或静脉导管置入等小操作。
- 存在严重的全身性疾病和/或未控制的感染。
- 研究者认为存在对患者安全构成严重风险或干扰患者完成研究能力的并发状况（如严重高血压、糖尿病、甲状腺疾病、并发乙型/丙型肝炎或其他活动性感染）。
- 其他恶性肿瘤病史。
- 精神疾病、认知障碍或无法遵守试验方案和随访。
- 研究者认为参与者不适合纳入的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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B
治疗方案已从HPy联合化疗更改为HP联合化疗。
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本研究项目纳入了600名HER-2阳性晚期或转移性乳腺癌患者的有效数据。
患者按1:1比例随机分为A组（从HP+化疗转为HPy+化疗）或B组（从HPy+化疗转为HP+化疗）。
每组约有300名患者。
若患者一线治疗失败，将在二线治疗中切换至另一治疗方案。
所有患者在病情进展、毒性反应无法耐受或其他原因时停止治疗。
治疗周期均被记录。
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A
治疗方案由HP加化疗改为HPy加化疗。
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本研究项目纳入了600名HER-2阳性晚期或转移性乳腺癌患者的有效数据。
患者按1:1比例随机分为A组（从HP+化疗转为HPy+化疗）或B组（从HPy+化疗转为HP+化疗）。
每组约有300名患者。
若患者一线治疗失败，将在二线治疗中切换至另一治疗方案。
所有患者在病情进展、毒性反应无法耐受或其他原因时停止治疗。
治疗周期均被记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期
大体时间：60个月
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对于先前接受过曲妥珠单抗治疗，并在复发后经过两种靶向策略后病情进展，随后改用另一种靶向疗法的患者的无进展生存期（PFS）。
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：60个月
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两种靶向策略转换应用治疗进展后病例的患者总生存期。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hai Hu、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月2日
首次发布 (实际的)
2026年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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