Une étude sur l'efficacité et la sécurité de la commutation entre deux stratégies ciblées, HP+Chimiothérapie et HPy+Chimiothérapie, après progression du traitement dans le cancer du sein avancé ou métastatique HER-2 positif
2 mars 2026 mis à jour par: Hu Hai, Zhejiang Cancer Hospital
Une étude sur l'efficacité et la sécurité de la transition entre deux stratégies ciblées, HP+chimiothérapie et HPy+chimiothérapie, après progression du traitement dans le cancer du sein avancé ou métastatique HER-2 positif
Cette étude adopte un design observationnel multicentrique à sélection naturelle et prévoit d'inclure des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HER-2 positif traitées dans environ 20 centres de recherche à l'échelle nationale.
Les patientes atteintes d'une maladie de stade IV de novo ou celles présentant un cancer du sein métastatique récurrent qui n'ont jamais reçu de trastuzumab, ainsi que les patientes présentant des métastases cérébrales, seront incluses pour une analyse d'efficacité stratifiée distincte et ne seront pas incluses dans l'analyse globale.
L'étude prévoit de recueillir des données efficaces auprès de 600 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HER-2 positif, qui seront naturellement réparties dans un rapport 1:1 soit dans le groupe A (passage de HP + chimiothérapie à HPy + chimiothérapie) soit dans le groupe B (passage de HPy + chimiothérapie à HP + chimiothérapie), chaque groupe comprenant environ 300 patientes.
Si le traitement de première ligne échoue, les patientes passeront à l'autre schéma thérapeutique en traitement de deuxième ligne.
Toutes les patientes poursuivront le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, ou d'autres raisons conduisant à l'arrêt, le nombre de cycles de traitement étant enregistré.
L'étude est divisée en trois phases : période de dépistage/de référence, période de traitement (période de traitement 1 + période de traitement 2) et période de suivi de survie.
Si les patientes développent une intolérance aux taxanes pendant le traitement, les cliniciens peuvent sélectionner d'autres schémas de chimiothérapie tels que la vinorelbine, la capécitabine ou l'éribuline sur la base du jugement clinique.
Pendant la période de traitement, les patientes seront suivies tous les deux cycles, période durant laquelle des données cliniques seront collectées, y compris des évaluations de l'état de la maladie, des tests de laboratoire, l'utilisation des médicaments de l'étude, les médicaments concomitants et les événements indésirables.
Après l'achèvement de la chimiothérapie ou l'arrêt du traitement, une thérapie de maintenance ultérieure, telle qu'une maintenance à double cible continue, peut être administrée par les cliniciens en fonction des besoins cliniques jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité intolérable survienne.
Le suivi de survie sera effectué tous les trois mois (jusqu'à trois ans), avec enregistrement de l'état de survie des patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziwen Zhang
- Numéro de téléphone: +86 13588318799
- E-mail: 16660496@qq.com
Lieux d'étude
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310000
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Ziwen Zhang
- Numéro de téléphone: +86 13588318799
- E-mail: 16660496@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique HER-2 positif.
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir signé volontairement le formulaire de consentement éclairé avec une bonne observance.
- Être une femme, âgée de 18 ans ou plus.
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein avancé ou métastatique HER2-positif.
- Lésions métastatiques confirmées par IRM/scanner avec contraste, avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
- Pour les patientes précédemment traitées par trastuzumab ou inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) à un stade précoce, la récidive doit être survenue plus d'un an après la fin du traitement antérieur.
- Score de performance ECOG de 0 à 2.
Les patientes éligibles répondant aux critères de traitement spécifiés dans ce protocole d'étude peuvent être incluses. Cela inclut : Les patientes dont les traitements de première et deuxième ligne antérieurs sont tous deux conformes aux exigences de ce protocole ; Les patientes actuellement sous traitement de deuxième ligne dont le traitement de première ligne antérieur est conforme aux exigences de ce protocole ; Les populations ci-dessus peuvent avoir précédemment reçu ou non du trastuzumab et/ou du pertuzumab, des inhibiteurs de tyrosine kinase à petites molécules (par exemple, pyrotinib, etc.), et peuvent inclure des patientes avec des métastases cérébrales, entre autres.
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Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux médicaments impliqués dans cet essai ou à leurs excipients.
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme ou l'efficacité du pyrotinib ou du trastuzumab, tels que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, fluconazole, etc.), les inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, éfavirenz, etc.), ou d'autres médicaments pouvant influencer la concentration plasmatique de ces deux agents.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du médicament de l'étude, avec récupération incomplète. Les interventions mineures telles que la biopsie tumorale, la thoracentèse ou la pose de cathéter veineux sont autorisées.
- Présence de maladies systémiques graves et/ou d'infections non contrôlées.
- Affections concomitantes considérées par l'investigateur comme présentant un risque sérieux pour la sécurité de la patiente ou interférant avec sa capacité à terminer l'étude (par exemple, hypertension sévère, diabète, troubles thyroïdiens, hépatite B/C concomitante, ou autres infections actives).
- Antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Maladie psychiatrique, troubles cognitifs ou incapacité à se conformer au protocole d'essai et au suivi.
- Autres conditions jugées par l'investigateur rendant le participant inadapté à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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B
Le plan de traitement a été modifié de HPy plus chimiothérapie à HP plus chimiothérapie.
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Ce projet de recherche comprenait des données valides de 600 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HER-2 positif.
Elles ont été réparties au hasard entre le groupe A (transition de HP + chimiothérapie à HPy + chimiothérapie) et le groupe B (transition de HPy + chimiothérapie à HP + chimiothérapie) selon un ratio de 1:1. Chaque groupe comptait environ 300 patientes. Si les patientes échouaient dans leur traitement de première intention, elles passaient à un autre schéma thérapeutique en traitement de deuxième intention. Toutes les patientes ont arrêté le traitement lorsque leur état progressait, que la toxicité devenait intolérable ou pour d'autres raisons. Les cycles de traitement ont été enregistrés. |
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A
Le plan de traitement a été modifié de HP plus chimiothérapie à HPy plus chimiothérapie.
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Ce projet de recherche comprenait des données valides de 600 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HER-2 positif.
Elles ont été réparties au hasard entre le groupe A (transition de HP + chimiothérapie à HPy + chimiothérapie) et le groupe B (transition de HPy + chimiothérapie à HP + chimiothérapie) selon un ratio de 1:1. Chaque groupe comptait environ 300 patientes. Si les patientes échouaient dans leur traitement de première intention, elles passaient à un autre schéma thérapeutique en traitement de deuxième intention. Toutes les patientes ont arrêté le traitement lorsque leur état progressait, que la toxicité devenait intolérable ou pour d'autres raisons. Les cycles de traitement ont été enregistrés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 60 mois
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La PFS des patients ayant précédemment reçu un traitement par trastuzumab et ayant ensuite été traités par une autre thérapie ciblée après progression suite à deux stratégies ciblées après récidive.
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 60 mois
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Le système d'exploitation des patients après l'application de conversion de deux stratégies ciblées dans le traitement des cas de progression post-thérapeutique.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hai Hu, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2025-109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .