Un estudio sobre la eficacia y seguridad de cambiar entre dos estrategias dirigidas, HP+quimioterapia y HPy+quimioterapia, tras la progresión del tratamiento en cáncer de mama avanzado o metastásico HER-2 positivo
2 de marzo de 2026 actualizado por: Hu Hai, Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de cambiar entre dos estrategias dirigidas, HP+Quimioterapia y HPy+Quimioterapia, tras la progresión del tratamiento en cáncer de mama avanzado o metastásico HER-2 positivo
Este estudio adopta un diseño observacional, de selección natural y multicéntrico, y planea incluir pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HER-2 positivo tratados en aproximadamente 20 centros de investigación a nivel nacional.
Los pacientes con enfermedad de novo en estadio IV o aquellos con cáncer de mama metastásico recurrente que no hayan recibido previamente trastuzumab, así como los pacientes con metástasis cerebrales, se incluirán para un análisis de eficacia estratificado por separado y no se incluirán en el análisis general.
El estudio planea reclutar datos efectivos de 600 pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HER-2 positivo, que se asignarán naturalmente en una proporción 1:1 al Grupo A (cambio de HP + quimioterapia a HPy + quimioterapia) o al Grupo B (cambio de HPy + quimioterapia a HP + quimioterapia), con cada grupo compuesto por aproximadamente 300 pacientes.
Si el tratamiento de primera línea falla, los pacientes cambiarán al régimen alternativo en el tratamiento de segunda línea.
Todos los pacientes continuarán el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable u otras razones que conduzcan a la interrupción, registrándose el número de ciclos de tratamiento.
El estudio se divide en tres fases: período de selección/línea base, período de tratamiento (período de tratamiento 1 + período de tratamiento 2) y período de seguimiento de supervivencia.
Si los pacientes desarrollan intolerancia a los taxanos durante el tratamiento, los clínicos pueden seleccionar regímenes de quimioterapia alternativos como vinorelbina, capecitabina o eribulina según el criterio clínico.
Durante el período de tratamiento, los pacientes serán seguidos cada dos ciclos, durante los cuales se recopilarán datos clínicos, incluidas evaluaciones del estado de la enfermedad, pruebas de laboratorio, uso del fármaco de estudio, medicamentos concomitantes y eventos adversos.
Después de la finalización de la quimioterapia o la interrupción del tratamiento, los clínicos pueden administrar terapia de mantenimiento posterior, como mantenimiento con doble diana continuado, según las necesidades clínicas hasta que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
El seguimiento de supervivencia se realizará cada tres meses (hasta tres años), registrándose el estado de supervivencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziwen Zhang
- Número de teléfono: +86 13588318799
- Correo electrónico: 16660496@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Ziwen Zhang
- Número de teléfono: +86 13588318799
- Correo electrónico: 16660496@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HER-2 positivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado con buena adherencia.
- Mujer, de 18 años o más.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama avanzado o metastásico HER2 positivo.
- Lesiones metastásicas confirmadas por resonancia magnética/tomografía computarizada con contraste, con al menos una lesión medible según los criterios RECIST 1.1.
- Para pacientes previamente tratadas con trastuzumab o inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) en estadio temprano, la recurrencia debe haber ocurrido más de 1 año después de completar el tratamiento previo.
- Estado funcional ECOG con puntuación de 0-2.
Pueden incluirse pacientes elegibles que cumplan los criterios de tratamiento especificados en este protocolo de estudio. Esto incluye: Pacientes cuyos tratamientos previos de primera y segunda línea se ajustan a los requisitos de este protocolo; pacientes que actualmente reciben tratamiento de segunda línea cuyo tratamiento previo de primera línea se ajusta a los requisitos de este protocolo; las poblaciones anteriores pueden haber recibido o no trastuzumab y/o pertuzumab, inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña (por ejemplo, pirotinib, etc.), y pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales, entre otros.
-
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a los fármacos involucrados en este ensayo o a sus excipientes.
- Uso actual o reciente de medicamentos que puedan afectar el metabolismo o la eficacia de pirotinib o trastuzumab, como inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, itraconazol, fluconazol, etc.), inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, efavirenz, etc.) u otros fármacos que puedan influir en la concentración plasmática de estos dos agentes.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio de la administración del fármaco del estudio, con recuperación incompleta. Se permiten procedimientos menores como biopsia tumoral, toracocentesis o colocación de catéter venoso.
- Presencia de enfermedades sistémicas graves y/o infecciones no controladas.
- Condiciones concurrentes consideradas por el investigador que representen un riesgo grave para la seguridad del paciente o interfieran con la capacidad del paciente para completar el estudio (por ejemplo, hipertensión grave, diabetes, trastornos tiroideos, hepatitis B/C concurrente u otras infecciones activas).
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Enfermedad psiquiátrica, deterioro cognitivo o incapacidad para cumplir con el protocolo del ensayo y el seguimiento.
- Otras condiciones que el investigador considere que hacen que el participante no sea apto para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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B
El plan de tratamiento se cambió de HPy más quimioterapia a HP más quimioterapia.
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Este proyecto de investigación incluyó datos válidos de 600 pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HER-2 positivo.
Se dividieron aleatoriamente en el Grupo A (transición de HP + quimioterapia a HPy + quimioterapia) o el Grupo B (transición de HPy + quimioterapia a HP + quimioterapia) en una proporción de 1:1.
Cada grupo tenía aproximadamente 300 pacientes.
Si los pacientes fracasaban en su tratamiento de primera línea, cambiarían a otro régimen de tratamiento en el tratamiento de segunda línea.
Todos los pacientes suspendieron el tratamiento cuando su condición progresó, la toxicidad se volvió intolerable o por otras razones.
Se registraron los ciclos de tratamiento.
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A
El plan de tratamiento se cambió de HP más quimioterapia a HPy más quimioterapia.
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Este proyecto de investigación incluyó datos válidos de 600 pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HER-2 positivo.
Se dividieron aleatoriamente en el Grupo A (transición de HP + quimioterapia a HPy + quimioterapia) o el Grupo B (transición de HPy + quimioterapia a HP + quimioterapia) en una proporción de 1:1.
Cada grupo tenía aproximadamente 300 pacientes.
Si los pacientes fracasaban en su tratamiento de primera línea, cambiarían a otro régimen de tratamiento en el tratamiento de segunda línea.
Todos los pacientes suspendieron el tratamiento cuando su condición progresó, la toxicidad se volvió intolerable o por otras razones.
Se registraron los ciclos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SVP según evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 60 meses
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La PFS de los pacientes que habían recibido previamente tratamiento con trastuzumab y luego cambiaron a otra terapia dirigida tras la progresión tras dos estrategias dirigidas después de la recidiva.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 60 meses
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La supervivencia global de los pacientes después de la aplicación de conversión de dos estrategias dirigidas en el tratamiento de casos de progresión posterior.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hai Hu, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2025-109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .