Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het wisselen tussen twee gerichte strategieën, HP+chemotherapie en HPy+chemotherapie, na progressie van de behandeling bij HER-2-positieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Insluitingscriteria:

1. Vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend met goede therapietrouw.
2. Vrouwelijk, 18 jaar of ouder.
3. Histologisch bevestigde diagnose van HER2-positieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
4. Metastatische laesies bevestigd door MRI/contrastversterkte CT, met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria.
5. Voor patiënten die eerder met trastuzumab of tyrosinekinaseremmers (TKI's) in de vroege fase zijn behandeld, moet de recidief meer dan 1 jaar na voltooiing van de eerdere behandeling zijn opgetreden.
6. ECOG-prestatiestatusscore van 0-2.

7. In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de behandelingscriteria gespecificeerd in dit studieprotocol kunnen worden opgenomen. Dit omvat: Patiënten bij wie zowel de eerdere eerstelijns- als tweedelijnsbehandeling overeenkomen met de vereisten van dit protocol；Patiënten die momenteel tweedelijnsbehandeling ondergaan bij wie de eerdere eerstelijnsbehandeling overeenkomt met de vereisten van dit protocol；De bovengenoemde populaties kunnen eerder trastuzumab en/of pertuzumab, kleine-molecuul tyrosinekinaseremmers (bijv. pyrotinib, enz.) hebben gekregen of niet, en kunnen patiënten met hersenmetastasen omvatten, onder anderen.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor de geneesmiddelen die bij deze proef betrokken zijn of hun hulpstoffen.
2. Huidig of recent gebruik van medicijnen die de stofwisseling of werkzaamheid van pyrotinib of trastuzumab kunnen beïnvloeden, zoals sterke CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, fluconazol, enz.), sterke CYP3A4-induceerders (bijv. rifampicine, efavirenz, enz.), of andere geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van deze twee middelen kunnen beïnvloeden.
3. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
4. Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voor aanvang van de studie-medicatietoediening, met onvolledig herstel. Kleine procedures zoals tumorbiopsie, thoracocentese of veneuze katheterplaatsing zijn toegestaan.
5. Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten en/of ongecontroleerde infecties.
6. Gelijktijdige aandoeningen die volgens de onderzoeker een ernstig risico vormen voor de veiligheid van de patiënt of de mogelijkheid van de patiënt om de studie te voltooien belemmeren (bijv. ernstige hypertensie, diabetes, schildklieraandoeningen, gelijktijdige hepatitis B/C, of andere actieve infecties).
7. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
8. Psychiatrische ziekte, cognitieve stoornis of onvermogen om het proefprotocol en de follow-up na te leven.
9. Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor opname.