En studie om effektiviteten og sikkerheten ved å bytte mellom to målrettede strategier, HP+kemoterapi og HPy+kemoterapi, etter behandlingsprogresjon i HER-2-positiv avansert eller metastatisk brystkreft
2. mars 2026 oppdatert av: Hu Hai, Zhejiang Cancer Hospital
En studie om effektiviteten og sikkerheten ved å bytte mellom to målrettede strategier, HP+kjemoterapi og HPy+kjemoterapi, etter behandlingsprogresjon ved HER-2-positiv avansert eller metastatisk brystkreft
Denne studien benytter et multicentrisk, naturlig valg, observasjonsdesign, og planlegger å inkludere pasienter med HER-2 positiv avansert eller metastatisk brystkreft behandlet ved omtrent 20 forskningssentre nasjonalt.
Pasienter med de novo stadium IV sykdom eller de med tilbakevendende metastatisk brystkreft som ikke tidligere har mottatt trastuzumab, samt pasienter med hjernemetastaser, vil bli inkludert for separat stratifisert effektanalyse og vil ikke bli inkludert i den samlede analysen.
Studien planlegger å inkludere effektive data fra 600 HER-2 positive avanserte eller metastatiske brystkreftpasienter, som vil bli naturlig tildelt i et 1:1-forhold til enten Gruppe A (bytte fra HP + kjemoterapi til HPy + kjemoterapi) eller Gruppe B (bytte fra HPy + kjemoterapi til HP + kjemoterapi), med hver gruppe som omfatter omtrent 300 pasienter.
Hvis første linje behandling mislykkes, vil pasienter bytte til det alternative regimet i andre linje behandling.
Alle pasienter vil fortsette behandling inntil sykdomsprogresjon, uutholdelig toksisitet eller andre årsaker fører til avbrudd, med antall behandlingssykluser registrert.
Studien er delt inn i tre faser: screening/baselineperiode, behandlingsperiode (behandlingsperiode 1 + behandlingsperiode 2), og overlevelsesoppfølgningsperiode.
Hvis pasienter utvikler intoleranse mot taxaner under behandling, kan klinikere velge alternative kjemoterapiregimer som vinorelbine, capecitabine eller eribulin basert på klinisk skjønn.
Under behandlingsperioden vil pasienter bli fulgt opp hver andre syklus, hvor kliniske data vil bli samlet, inkludert sykdomsstatusvurderinger, laboratorietester, studielegemiddelbruk, samtidige medikamenter og bivirkninger.
Etter fullført kjemoterapi eller behandlingsavbrudd, kan påfølgende vedlikeholdsbehandling, som fortsatt dobbelt-målsatt vedlikehold, administreres av klinikere basert på kliniske behov inntil sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet oppstår.
Overlevelsesoppfølging vil bli utført hver tredje måned (i opptil tre år), med pasientens overlevelsesstatus registrert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ziwen Zhang
- Telefonnummer: +86 13588318799
- E-post: 16660496@qq.com
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ziwen Zhang
- Telefonnummer: +86 13588318799
- E-post: 16660496@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med HER-2-positiv avansert eller metastatisk brystkreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert informert samtykkeskjema med god overholdelse.
- Kvinne, 18 år eller eldre.
- Histologisk bekreftet diagnose av HER2-positiv avansert eller metastatisk brystkreft.
- Metastatiske lesjoner bekreftet med MR/kontrastforsterket CT, med minst én målebar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
- For pasienter tidligere behandlet med trastuzumab eller tyrosinkinasehemmere (TKI) i tidlig stadium, må tilbakefall ha oppstått mer enn 1 år etter fullføring av tidligere behandling.
- ECOG prestasjonsstatus score på 0-2.
Kvalifiserte pasienter som oppfyller behandlingskriteriene spesifisert i denne studien, kan inkluderes. Dette inkluderer: Pasienter hvis tidligere første- og andrelinje-behandlinger begge samsvarer med kravene i denne protokollen; Pasienter som for tiden mottar andrelinje-behandling hvis tidligere førstelinje-behandling samsvarer med kravene i denne protokollen; De ovennevnte populasjonene kan tidligere ha mottatt eller ikke mottatt trastuzumab og/eller pertuzumab, småmolekylære tyrosinkinasehemmere (f.eks. pyrotinib, etc.), og kan inkludere pasienter med hjernemetastaser, blant andre.
-
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot legemidlene involvert i denne studien eller deres hjelpestoffer.
- Nåværende eller nylig bruk av legemidler som kan påvirke metabolisme eller effekt av pyrotinib eller trastuzumab, som sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, fluokonazol, etc.), sterke CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, efavirenz, etc.), eller andre legemidler som kan påvirke plasmakonsentrasjonen av disse to midlene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Større kirurgi innen 4 uker før start av studielegemiddeladministrasjon, med ufullstendig bedring. Mindre inngrep som tumorbiopsi, thoracentes eller venekateterplassering er tillatt.
- Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer og/eller ukontrollerte infeksjoner.
- Samtidige tilstander som vurderes av forskeren til å utgjøre en alvorlig risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre pasientens evne til å fullføre studien (f.eks. alvorlig hypertensjon, diabetes, thyreoideforstyrrelser, samtidig hepatitt B/C, eller andre aktive infeksjoner).
- Historie med andre maligniteter.
- Psykisk sykdom, kognitiv svikt eller manglende evne til å overholde studiens protokoll og oppfølging.
- Andre forhold som vurderes av forskeren til å gjøre deltakeren uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
B
Behandlingsplanen ble endret fra HPy pluss kjemoterapi til HP pluss kjemoterapi.
|
Dette forskningsprosjektet inkluderte gyldige data fra 600 pasienter med HER-2 positiv avansert eller metastatisk brystkreft.
De ble tilfeldig fordelt i Gruppe A (overgang fra HP + kjemoterapi til HPy + kjemoterapi) eller Gruppe B (overgang fra HPy + kjemoterapi til HP + kjemoterapi) i et 1:1-forhold.
Hver gruppe hadde omtrent 300 pasienter.
Hvis pasientene ikke oppnådde mål i sin første-linjebehandling, ville de bytte til et annet behandlingsregime i andre-linjebehandlingen.
Alle pasienter ble stoppet fra behandling når tilstanden deres forverret seg, toksisitet ble uutholdelig, eller av andre årsaker.
Behandlingssyklusene ble registrert.
|
|
En
Behandlingsplanen ble endret fra HP pluss kjemoterapi til HPy pluss kjemoterapi.
|
Dette forskningsprosjektet inkluderte gyldige data fra 600 pasienter med HER-2 positiv avansert eller metastatisk brystkreft.
De ble tilfeldig fordelt i Gruppe A (overgang fra HP + kjemoterapi til HPy + kjemoterapi) eller Gruppe B (overgang fra HPy + kjemoterapi til HP + kjemoterapi) i et 1:1-forhold.
Hver gruppe hadde omtrent 300 pasienter.
Hvis pasientene ikke oppnådde mål i sin første-linjebehandling, ville de bytte til et annet behandlingsregime i andre-linjebehandlingen.
Alle pasienter ble stoppet fra behandling når tilstanden deres forverret seg, toksisitet ble uutholdelig, eller av andre årsaker.
Behandlingssyklusene ble registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS vurdert av forsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 60 munn
|
PFS for pasienter som tidligere hadde fått trastuzumabbehandling og deretter byttet til en annen målrettet terapi etter progresjon etter to målrettede strategier etter tilbakefall.
|
60 munn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 munn
|
OS for pasienter etter konverteringsapplikasjon av to målrettede strategier i behandlingen av post-progresjons-tilfeller.
|
60 munn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hai Hu, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2025-109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .