En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved skift mellem to målrettede strategier, HP+kemoterapi og HPy+kemoterapi, efter behandlingsprogression ved HER-2-positiv avanceret eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Har frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæringen med god overholdelse.
2. Kvinde, 18 år eller ældre.
3. Histologisk bekræftet diagnose af HER2-positiv fremskreden eller metastatisk brystkræft.
4. Metastatiske læsioner bekræftet ved MRI/kontrastforstærket CT, med mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1-kriterierne.
5. For patienter tidligere behandlet med trastuzumab eller tyrosinkinasehæmmere (TKIs) i tidlig stadium, skal recidiv være opstået mere end 1 år efter afslutning af tidligere behandling.
6. ECOG performance status-score på 0-2.

7. Berettigede patienter, der opfylder behandlingskriterierne angivet i denne studieprotokol, kan inkluderes. Dette inkluderer: Patienter, hvis tidligere første- og andenliniesbehandlinger begge er i overensstemmelse med kravene i denne protokol; Patienter, der i øjeblikket modtager andenliniesbehandling, hvis tidligere førsteliniesbehandling er i overensstemmelse med kravene i denne protokol; Ovenstående populationer kan tidligere have modtaget eller ikke modtaget trastuzumab og/eller pertuzumab, småmolekylære tyrosinkinasehæmmere (f.eks. pyrotinib, etc.), og kan inkludere patienter med hjerne-metastaser, blandt andre.

   -

Eksklusionskriterier:

1. Kendt allergi over for de involverede lægemidler i denne prøve eller deres hjælpestoffer.
2. Nuværende eller nylig brug af lægemidler, der kan påvirke metabolismen eller effektiviteten af pyrotinib eller trastuzumab, såsom stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, fluconazol, etc.), stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, efavirenz, etc.) eller andre lægemidler, der kan påvirke plasmakoncentrationen af disse to midler.
3. Gravide eller ammende kvinder.
4. Større operation inden for 4 uger før start af studielægemiddeladministration, med ufuldstændig heling. Mindre procedurer såsom tumorbiopsi, thoracentese eller venekateterplacering er tilladt.
5. Tilstedeværelse af alvorlige systemiske sygdomme og/eller ukontrollerede infektioner.
6. Samtidige tilstande, som undersøgeren anser for at udgøre en alvorlig risiko for patientens sikkerhed eller forstyrrer patientens evne til at gennemføre studiet (f.eks. svær hypertension, diabetes, thyroideforstyrrelser, samtidig hepatitis B/C eller andre aktive infektioner).
7. Historie med andre maligniteter.
8. Psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at overholde prøveprotokollen og opfølgning.
9. Andre forhold, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til inklusion.