Tutkimus HER-2-positiivisen edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoidon etenemisen jälkeen kahden kohdennetun strategian, HP+kemoterapia ja HPy+kemoterapia, välillä vaihtamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hu Hai, Zhejiang Cancer Hospital
Tutkimus HP+kemoterapian ja HPy+kemoterapian kahden kohdennetun strategian välillä vaihtamisen tehosta ja turvallisuudesta HER-2-positiivisen edenneen tai etäpesäkkeellisen rintasyövän hoidon etenemisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskuksellista, luonnollista valintaa noudattavaa havainnointisuunnittelua, ja siihen on tarkoitus ottaa mukaan potilaita, joilla on HER-2-positiivinen edistynyt tai etäpesäkeinen rintasyöpä ja jotka hoidetaan noin 20 tutkimuskeskuksessa maanlaajuisesti.
Potilaat, joilla on uusiutunut vaiheen IV tauti tai joilla on uusiutunut etäpesäkeinen rintasyöpä eivätkä ole aiemmin saaneet trastusumabbia, sekä potilaat, joilla on aivometastaasit, sisällytetään erilliseen kerrostettuun tehoanalyysiin, eikä heitä sisällytetä kokonaisanalyysiin.
Tutkimuksessa on tarkoitus kerätä tehokasta dataa 600 HER-2-positiivisen edistyneen tai etäpesäkeisen rintasyöpäpotilaan osalta, jotka luonnollisesti jaetaan 1:1-suhteessa joko ryhmään A (siirtyminen HP + kemoterapia → HPy + kemoterapia) tai ryhmään B (siirtyminen HPy + kemoterapia → HP + kemoterapia), kumpaankin ryhmään kuuluu noin 300 potilasta.
Jos ensimmäisen linjan hoito epäonnistuu, potilaat siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon toisen linjan hoidossa.
Kaikki potilaat jatkavat hoitoa, kunnes tauti etenee, sietokykyinen myrkyllisyys tai muut syyt johtavat hoidon keskeyttämiseen, ja hoitosyklejä lasketaan.
Tutkimus jakautuu kolmeen vaiheeseen: seulonta/perusjakso, hoitojakso (hoitojakso 1 + hoitojakso 2) ja selviytymisseurantajakso.
Jos potilaat kehittävät sietokyvyn menetyksen taksaaneille hoidon aikana, kliiniset lääkärit voivat valita vaihtoehtoisia kemoterapiaregimeja, kuten vinorelbiini, kapesitabiini tai eribuliini, kliinisen arvion perusteella.
Hoidon aikana potilaita seurataan kahden syklin välein, jolloin kerätään kliinistä dataa, mukaan lukien taudin tilan arviot, laboratoriotestit, tutkimuslääkkeen käyttö, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat.
Kemoterapian päätyttyä tai hoidon keskeytymisen jälkeen myöhempää ylläpitohoitoa, kuten jatkuvaa kaksoiskohdehoitoa, voidaan antaa kliinisen lääkärin määräämänä kliinisen tarpeen mukaan, kunnes tauti etenee tai sietokyvytön myrkyllisyys ilmenee.
Selviytymisseurantaa suoritetaan kolmen kuukauden välein (jopa kolmeksi vuodeksi), ja potilaan selviytymistila kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziwen Zhang
- Puhelinnumero: +86 13588318799
- Sähköposti: 16660496@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziwen Zhang
- Puhelinnumero: +86 13588318799
- Sähköposti: 16660496@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joilla on HER-2-positiivinen edistynyt tai etäpesäkeinen rintasyöpä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake, hyvä yhteistyökyky.
- Nainen, ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Histologisesti vahvistettu HER2-positiivisen etenevän tai etäpesäkkeisen rintasyövän diagnoosi.
- MRI:llä/kontrastivahvistetulla CT:llä vahvistetut etäpesäkkeet, vähintään yksi RECIST 1.1 -kriteereiden mukainen mitattava pesäke.
- Potilailla, joita on aiemmin hoidettu trastusumabiilla tai tyrosiinikinaasin estäjillä (TKE) varhaisvaiheen hoidossa, täytyy uusiutuman olla tapahtunut yli vuosi aiemman hoidon päätyttyä.
- ECOG-toimintakykyarvosana 0–2.
Soveltuvat potilaat, jotka täyttävät tämän tutkimusprotokollassa määritellyt hoitokriteerit, voidaan sisällyttää. Tämä sisältää: Potilaat, joiden aiemmat ensimmäisen ja toisen linjan hoidot molemmat vastaavat tämän protokollan vaatimuksia；Potilaat, jotka parhaillaan saavat toisen linjan hoitoa, joiden aiempi ensimmäisen linjan hoito vastaa tämän protokollan vaatimuksia；Yllä mainitut ryhmät ovat saattaneet aiemmin saada tai olla saaneet trastusumabia ja/tai pertusumabia, pieni molekyylikokoinen tyrosiinikinaasin estäjiä (esim. pyrotiniibi jne.), ja voivat sisältää potilaita, joilla on aivometastaseja, muun muassa.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tässä kokeessa käytettäviin lääkkeisiin tai niiden apuaineisiin.
- Nykyinen tai äskettäinen käyttö lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa pyrotiniibin tai trastusumabin aineenvaihduntaan tai tehoon, kuten voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. itrakonatsoli, flukonatsoli jne.), voimakkaat CYP3A4:n indusoijat (esim. rifampisiini, efavirensi jne.) tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa näiden kahden aineen plasmapitoisuuksiin.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamisen alkua, toipuminen kesken. Pienet toimenpiteet, kuten kasvainbiopsia, rintakehän puhkaisu tai laskimokatetri, ovat sallittuja.
- Vakavia järjestelmäsairauksia ja/tai hallitsemattomia infektioita.
- Samanaikaiset tilat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat vakavan riskin potilaan turvallisuudelle tai häiritsevät potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun (esim. vakava verenpainetauti, diabetes, kilpirauhashäiriöt, samanaikainen hepatiitti B/C tai muut aktiiviset infektiot).
- Muu syöpätauti anamneesissä.
- Mielenterveydelliset sairaudet, kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys noudattaa koejärjestelyä ja seurantaa.
- Muut tutkijan mielestä osallistujan sopimattomaksi sisällyttämiseksi tekevät seikat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
B
Hoitosuunnitelmaa muutettiin HPy plus kemoterapialta HP plus kemoterapiaan.
|
Tämä tutkimushanke sisälsi kelvollista tietoa 600 potilaalta, joilla oli HER-2-positiivinen etenevä tai etäpesäkeinen rintasyöpä.
Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään A (siirtyminen HP + kemoterapia → HPy + kemoterapia) tai ryhmään B (siirtyminen HPy + kemoterapia → HP + kemoterapia) suhteessa 1:1.
Kummassakin ryhmässä oli noin 300 potilasta.
Jos potilaiden ensimmäisen linjan hoito epäonnistui, he siirtyisivät toiseen hoitosuunnitelmaan toisen linjan hoidossa.
Kaikkien potilaiden hoito keskeytettiin, kun heidän tilansa eteni, myrkyllisyys tuli sietämättömäksi tai muista syistä.
Hoitosyklit kirjattiin.
|
|
A
Hoitosuunnitelmaa muutettiin HP:stä ja kemoterapiasta HPy:ksi ja kemoterapiaan.
|
Tämä tutkimushanke sisälsi kelvollista tietoa 600 potilaalta, joilla oli HER-2-positiivinen etenevä tai etäpesäkeinen rintasyöpä.
Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään A (siirtyminen HP + kemoterapia → HPy + kemoterapia) tai ryhmään B (siirtyminen HPy + kemoterapia → HP + kemoterapia) suhteessa 1:1.
Kummassakin ryhmässä oli noin 300 potilasta.
Jos potilaiden ensimmäisen linjan hoito epäonnistui, he siirtyisivät toiseen hoitosuunnitelmaan toisen linjan hoidossa.
Kaikkien potilaiden hoito keskeytettiin, kun heidän tilansa eteni, myrkyllisyys tuli sietämättömäksi tai muista syistä.
Hoitosyklit kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS tutkijan arvioinnin mukaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 60 suuta
|
Potilaiden PFS, jotka olivat aiemmin saaneet trastuzumab-hoitoa ja sitten siirtyneet toiseen kohdennettuun hoitoon kahden kohdennetun strategian jälkeen toistumisen jälkeen etenemisen jälkeen.
|
60 suuta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Potilaiden kokonaistautikehityksen ennuste kahden kohdennetun strategian muuntosovelluksen jälkeen edenneiden tautitapausten hoidossa.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hai Hu, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2025-109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .