Исследование эффективности и безопасности переключения между двумя таргетными стратегиями, HP+химиотерапия и HPy+химиотерапия, после прогрессирования лечения при HER-2 положительном распространённом или метастатическом раке молочной железы
2 марта 2026 г. обновлено: Hu Hai, Zhejiang Cancer Hospital
Исследование эффективности и безопасности переключения между двумя таргетными стратегиями, HP+химиотерапия и HPy+химиотерапия, после прогрессирования лечения при HER-2 положительном распространенном или метастатическом раке молочной железы
В данном исследовании используется многоцентровой, натуральный отбор, обсервационный дизайн, и планируется включить пациентов с HER-2 положительным распространенным или метастатическим раком молочной железы, получавших лечение примерно в 20 исследовательских центрах по всей стране.
Пациенты с впервые диагностированным заболеванием IV стадии или пациенты с рецидивирующим метастатическим раком молочной железы, которые ранее не получали трастузумаб, а также пациенты с метастазами в головном мозге, будут включены для отдельного стратифицированного анализа эффективности и не будут включены в общий анализ.
Исследование планирует включить эффективные данные от 600 пациентов с HER-2 положительным распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые будут естественным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу A (переход с HP + химиотерапия на HPy + химиотерапия), либо в группу B (переход с HPy + химиотерапия на HP + химиотерапия), при этом каждая группа будет состоять примерно из 300 пациентов.
Если лечение первой линии окажется неудачным, пациенты перейдут на альтернативную схему во второй линии лечения.
Все пациенты будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или других причин, приводящих к прекращению лечения, при этом количество циклов лечения будет регистрироваться.
Исследование разделено на три фазы: период скрининга/базисный период, период лечения (период лечения 1 + период лечения 2) и период наблюдения за выживаемостью.
Если у пациентов во время лечения развивается непереносимость таксанов, клиницисты могут выбрать альтернативные схемы химиотерапии, такие как винорелбин, капецитабин или эрибулин, на основе клинического суждения.
В течение периода лечения пациенты будут наблюдаться каждые два цикла, в ходе чего будут собираться клинические данные, включая оценку статуса заболевания, лабораторные анализы, использование исследуемого препарата, сопутствующие лекарственные средства и нежелательные явления.
После завершения химиотерапии или прекращения лечения последующая поддерживающая терапия, такая как продолжение двойной таргетной поддерживающей терапии, может быть назначена клиницистами на основе клинических потребностей до возникновения прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые три месяца (до трех лет), при этом будет регистрироваться статус выживаемости пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziwen Zhang
- Номер телефона: +86 13588318799
- Электронная почта: 16660496@qq.com
Места учебы
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ziwen Zhang
- Номер телефона: +86 13588318799
- Электронная почта: 16660496@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с HER-2 позитивным распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписанное информированное согласие с хорошей комплаентностью.
- Женский пол, возраст 18 лет и старше.
- Гистологически подтвержденный диагноз HER2-позитивного распространенного или метастатического рака молочной железы.
- Метастатические поражения, подтвержденные МРТ/КТ с контрастированием, с наличием хотя бы одного измеримого поражения по критериям RECIST 1.1.
- Для пациентов, ранее получавших трастузумаб или ингибиторы тирозинкиназы (TKI) на ранней стадии, рецидив должен был произойти более чем через 1 год после завершения предыдущего лечения.
- Оценка общего состояния по шкале ECOG 0-2.
Пациенты, соответствующие критериям лечения, указанным в данном протоколе исследования, могут быть включены. Это включает: пациентов, у которых как предыдущая терапия первой, так и второй линии соответствуют требованиям данного протокола; пациентов, в настоящее время получающих терапию второй линии, у которых предыдущая терапия первой линии соответствует требованиям данного протокола; указанные группы пациентов могли ранее получать или не получать трастузумаб и/или пертузумаб, низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы (например, пиротиниб и др.) и могут включать пациентов с метастазами в головной мозг, среди прочих.
-
Критерии исключения:
- Известная аллергия на препараты, используемые в данном исследовании, или их вспомогательные вещества.
- Текущий или недавний прием лекарственных средств, которые могут влиять на метаболизм или эффективность пиротиниба или трастузумаба, таких как сильные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, флуконазол и др.), сильные индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, эфавиренз и др.) или другие препараты, которые могут влиять на плазменную концентрацию этих двух агентов.
- Беременные или кормящие женщины.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала введения исследуемого препарата, с неполным восстановлением. Малые процедуры, такие как биопсия опухоли, торакоцентез или установка венозного катетера, разрешены.
- Наличие тяжелых системных заболеваний и/или неконтролируемых инфекций.
- Сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, представляют серьезный риск для безопасности пациента или мешают способности пациента завершить исследование (например, тяжелая гипертензия, диабет, заболевания щитовидной железы, сопутствующий гепатит B/C или другие активные инфекции).
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований.
- Психические заболевания, когнитивные нарушения или неспособность соблюдать протокол исследования и последующее наблюдение.
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
B
План лечения был изменён с HPy плюс химиотерапия на HP плюс химиотерапия.
|
В данном исследовательском проекте использовались валидные данные от 600 пациентов с HER-2 положительным распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Они были случайным образом разделены на Группу A (переход с HP + химиотерапия на HPy + химиотерапия) или Группу B (переход с HPy + химиотерапия на HP + химиотерапия) в соотношении 1:1.
В каждой группе было приблизительно по 300 пациентов.
Если пациенты не отвечали на терапию первой линии, они переходили на другую схему лечения во второй линии терапии.
Все пациенты прекращали лечение при прогрессировании заболевания, непереносимой токсичности или по другим причинам.
Циклы лечения были зафиксированы.
|
|
А
План лечения был изменен с HP плюс химиотерапия на HPy плюс химиотерапия.
|
В данном исследовательском проекте использовались валидные данные от 600 пациентов с HER-2 положительным распространенным или метастатическим раком молочной железы.
Они были случайным образом разделены на Группу A (переход с HP + химиотерапия на HPy + химиотерапия) или Группу B (переход с HPy + химиотерапия на HP + химиотерапия) в соотношении 1:1.
В каждой группе было приблизительно по 300 пациентов.
Если пациенты не отвечали на терапию первой линии, они переходили на другую схему лечения во второй линии терапии.
Все пациенты прекращали лечение при прогрессировании заболевания, непереносимой токсичности или по другим причинам.
Циклы лечения были зафиксированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PFS по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость пациентов, которые ранее получали лечение трастузумабом, а затем перешли на другую таргетную терапию после прогрессирования после двух таргетных стратегий после рецидива.
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
ОС пациентов после применения конверсии двух целевых стратегий при лечении случаев прогрессирования заболевания.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hai Hu, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2025-109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .