健康な中国系成人におけるPF-07328948と呼ばれる研究薬の体内動態に関する研究
2026年4月22日 更新者：Pfizer
健康な中国人成人参加者を対象としたPF-07328948の多回経口投与後の薬物動態、安全性、および忍容性を評価する第I相オープンラベル試験
本研究の目的は、以下の点を明らかにすることです：
- PF-07328948を服用後、体内でどのように変化・排出されるか
- PF-07328948の安全性
- 心不全の可能性のある治療としてPF-07328948を服用した後の望ましくない影響をどの程度許容できるか
本研究では、以下の条件を満たす参加者を募集しています：
- 18歳以上の健康な中国人成人であること
- 体格指数（BMI）が18.5以上28未満（kg/m²）であること
- 体重が50kg（110ポンド）以上であること
- 動脈または静脈を塞ぐ血栓の既往歴がないこと
本研究の全参加者は、研究施設で7日間連続してPF-07328948を経口投与されます。
研究薬を投与された参加者の体験を調査します。これにより、研究薬の安全性を確認することができます。
参加者は約10週間にわたり本研究に参加します。この期間中、参加者は研究施設での1回の来院と1回の電話連絡を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 非妊娠可能な女性および男性で、スクリーニング時に18歳以上、医学的評価（病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図を含む）により明らかに健康であると判断された方。
- BMIが18.5以上28.0 kg/m2未満で、体重が50kg（110lb）を超える方。
- すべての予定された来院、治療計画、臨床検査、生活様式の考慮事項、その他の研究手順に従う意思と能力のある参加者。
除外基準：
- 臨床的に有意な血液学的、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー性疾患（薬物アレルギーを含むが、投薬時に未治療で無症状の季節性アレルギーは除く）の証拠または病歴がある方。
- HIV感染症、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴がある方。HIV、HBsAg、HBcAb、HBV-DNA、HCVAb、HCV-RNA、または梅毒の検査が陽性の方。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例：胃切除術、胆嚢摘出術）がある方。
- 過去1年間に自殺念慮がある、または過去5年間に自殺行動があった、または研究参加のリスクを高める可能性のある医学的・精神的な状態、臨床検査異常、その他の状態がある方、または研究者の判断により研究に不適切と判断される方。
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈血栓症の病歴がある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1
参加者は、7日間連続で経口PF-07328948錠を毎日投与されます。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：第1日、第7日
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第1日、第7日
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血漿濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：Day 1, 7
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Day 1, 7
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象を有した参加者の数
時間枠：初回投与から研究完了まで、平均10週間
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初回投与から研究完了まで、平均10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (実際)
2026年4月15日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4921010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個別の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書（例：試験計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請手続きの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。