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Uno studio per comprendere come l'organismo processa il farmaco in studio denominato PF-07328948 in adulti cinesi sani

22 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Studio di Fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-07328948 dopo somministrazione orale multipla in partecipanti adulti cinesi sani

Lo scopo di questo studio è di conoscere:

  • Come il PF-07328948 viene modificato ed eliminato dall'organismo dopo l'assunzione
  • La sicurezza del PF-07328948
  • La misura in cui gli effetti indesiderati possono essere tollerati dopo l'assunzione di PF-07328948 per il possibile trattamento dell'insufficienza cardiaca

Questo studio cerca partecipanti che:

  • Sono adulti cinesi sani di età pari o superiore a 18 anni
  • Presentano un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e meno di 28 chilogrammi/metro quadrato
  • Hanno un peso corporeo totale superiore a 50 chilogrammi (110 libbre)
  • Non hanno una storia di coaguli di sangue che bloccano un'arteria o una vena

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno PF-07328948 per via orale giornaliera presso la clinica dello studio per 7 giorni consecutivi.

Saranno esaminate le esperienze dei partecipanti che ricevono il farmaco dello studio. Questo aiuterà a vedere se il farmaco dello studio è sicuro.

I partecipanti prenderanno parte a questo studio per circa 10 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti avranno 1 visita di studio presso la clinica dello studio e 1 contatto telefonico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne non in età fertile e uomini, di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening, che sono chiaramente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame obiettivo, esami di laboratorio, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni.
  • BMI ≥ 18,5 e < 28,0 kg/m²; e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb).
  • Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (incluse allergie farmacologiche, ma escludendo allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Anamnesi di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg, HBcAb, HBV-DNA, HCVAb, HCV-RNA o sifilide.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa qualsiasi ideazione suicidaria attiva nell'ultimo anno o comportamento suicidario negli ultimi 5 anni o anomalia di laboratorio o altre condizioni che possano aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Anamnesi di TVP, embolia polmonare o trombosi arteriosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio 1
I partecipanti riceveranno compresse orali giornaliere di PF-07328948 per 7 giorni consecutivi.
Droga: PF-07328948
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7
Giorno 1, 7
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 7
Giorno 1, 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al completamento dello studio, una media di 10 settimane
Dalla prima dose fino al completamento dello studio, una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4921010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso a dati individuali dei partecipanti de-identificati e documenti di studio correlati (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta da parte di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili su: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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