Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące poznania sposobu, w jaki organizm przetwarza badany lek PF-07328948 u zdrowych dorosłych Chińczyków

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1, otwarte, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji PF-07328948 po wielokrotnych dawkach doustnych u zdrowych dorosłych uczestników chińskiego pochodzenia

Celem tego badania jest poznanie:

  • Jak PF-07328948 jest zmieniany i usuwany z organizmu po przyjęciu
  • Bezpieczeństwa PF-07328948
  • Stopnia, w jakim niepożądane efekty mogą być tolerowane po przyjęciu PF-07328948 w możliwym leczeniu niewydolności serca

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • Są zdrowymi chińskimi dorosłymi w wieku 18 lat i starszymi
  • Mają wskaźnik masy ciała od 18,5 do poniżej 28 kilogramów/metr kwadratowy
  • Mają całkowitą masę ciała powyżej 50 kilogramów (110 funtów)
  • Nie mają historii zakrzepów krwi blokujących tętnicę lub żyłę

Wszyscy uczestnicy tego badania będą otrzymywać doustnie codziennie PF-07328948 w klinice badania przez 7 kolejnych dni.

Doświadczenia uczestników otrzymujących badany lek zostaną przeanalizowane. Pomoże to sprawdzić, czy badany lek jest bezpieczny.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez około 10 tygodni. W tym czasie uczestnicy będą mieli 1 wizytę badawczą w klinice badania i 1 kontakt telefoniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę oraz mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG.
  • BMI ≥ 18,5 i < 28,0 kg/m2; oraz całkowita masa ciała >50 kg (110 lb).
  • Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, zaleceń dotyczących stylu życia i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub wywiad dotyczący klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych w momencie podawania leku).
  • Wywiad dotyczący zakażenia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; pozytywny wynik testu na HIV, HBsAg, HBcAb, HBV-DNA, HCVAb, HCV-RNA lub kiłę.
  • Wszelkie schorzenia mogące wpływać na wchłanianie leku (np. gastrektomia, cholecystektomia).
  • Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, według oceny badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do badania.
  • Wywiad dotyczący DVT, zatorowości płucnej lub zakrzepicy tętniczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę PF-07328948 codziennie przez 7 kolejnych dni.
Lek: PF-07328948
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7
Dzień 1, 7
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7
Dzień 1, 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do zakończenia badania, średnio 10 tygodni
Pierwsza dawka do zakończenia badania, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4921010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty z badania (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07328948

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj