Um Estudo para Aprender Sobre Como o Corpo Processa o Medicamento em Estudo Denominado PF-07328948 em Adultos Chineses Saudáveis
22 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
Um Estudo de Fase 1, Aberto, para Avaliar a Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do PF-07328948 Após Múltiplas Doses Orais em Participantes Chineses Adultos Saudáveis
O propósito deste estudo é aprender sobre:
- Como o PF-07328948 é alterado e removido do corpo após a ingestão
- A segurança do PF-07328948
- A extensão em que os efeitos indesejáveis podem ser tolerados após a ingestão do PF-07328948 para o possível tratamento de insuficiência cardíaca
Este estudo procura participantes que:
- Sejam adultos chineses saudáveis com 18 anos ou mais
- Tenham índice de massa corporal entre 18,5 e menos de 28 quilogramas/metro quadrado
- Tenham peso corporal total superior a 50 quilogramas (110 libras)
- Não tenham histórico de coágulos sanguíneos que bloqueiem uma artéria ou veia
Todos os participantes neste estudo receberão PF-07328948 oral diariamente na clínica do estudo durante 7 dias consecutivos.
As experiências dos participantes que recebem o medicamento do estudo serão analisadas. Isto ajudará a verificar se o medicamento do estudo é seguro.
Os participantes farão parte deste estudo durante cerca de 10 semanas. Durante este tempo, os participantes terão 1 visita de estudo na clínica do estudo e 1 contacto por telefone.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres sem capacidade de procriação e homens, com 18 anos ou mais no momento do rastreio, que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, análises laboratoriais, sinais vitais e ECG de 12 derivações.
- IMC ≥ 18,5 e < 28,0 kg/m2; e peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Participantes que estejam dispostos e sejam capazes de cumprir todas as visitas programadas, plano de tratamento, análises laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Evidência ou histórico de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias medicamentosas, mas excluindo alergias sazonais não tratadas e assintomáticas no momento da administração).
- Histórico de infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para VIH, HBsAg, HBcAb, HBV-DNA, HCVAb, HCV-RNA ou sífilis.
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do fármaco (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo qualquer ideação suicida ativa no último ano ou comportamento suicida nos últimos 5 anos, ou anomalia laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, a critério do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Histórico de TVP, embolia pulmonar ou trombose arterial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os participantes receberão diariamente o comprimido PF-07328948 por via oral durante 7 dias consecutivos.
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Dia 1, 7
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Dia 1, 7
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Área sob a curva de concentração plasmática (AUC)
Prazo: Dia 1, 7
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Dia 1, 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Primeira dose até à conclusão do estudo, em média 10 semanas
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Primeira dose até à conclusão do estudo, em média 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C4921010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes desidentificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .