Une étude visant à comprendre comment le corps métabolise le médicament de l'étude appelé PF-07328948 chez des adultes chinois en bonne santé
22 avril 2026 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 1, ouverte, visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance du PF-07328948 après administration orale répétée chez des participants adultes chinois en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'apprendre :
- Comment le PF-07328948 est modifié et éliminé de l'organisme après la prise
- L'innocuité du PF-07328948
- La mesure dans laquelle les effets indésirables peuvent être tolérés après la prise de PF-07328948 pour le traitement possible de l'insuffisance cardiaque
Cette étude recherche des participants qui :
- Sont des adultes chinois en bonne santé âgés de 18 ans et plus
- Ont un indice de masse corporelle de 18,5 à moins de 28 kilogrammes/mètre carré
- Ont un poids corporel total supérieur à 50 kilogrammes (110 livres)
- N'ont pas d'antécédents de caillots sanguins bloquant une artère ou une veine
Tous les participants à cette étude recevront quotidiennement du PF-07328948 par voie orale à la clinique de l'étude pendant 7 jours consécutifs.
Les expériences des participants recevant le médicament de l'étude seront examinées. Cela aidera à voir si le médicament de l'étude est sûr.
Les participants prendront part à cette étude pendant environ 10 semaines. Pendant cette période, les participants auront 1 visite d'étude à la clinique de l'étude et 1 contact téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101100
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes non en âge de procréer et hommes, âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage, manifestement en bonne santé selon l'évaluation médicale incluant les antécédents médicaux, l'examen physique, les analyses de laboratoire, les signes vitaux et l'ECG à 12 dérivations.
- IMC ≥ 18,5 et < 28,0 kg/m² ; et un poids corporel total > 50 kg (110 lb).
- Participants disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux analyses de laboratoire, aux considérations de mode de vie et aux autres procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Signe ou antécédent de maladie cliniquement significative hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (incluant les allergies médicamenteuses, mais à l'exception des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration).
- Antécédent d'infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C ; dépistage positif pour le VIH, HBsAg, HBcAb, ADN-VHB, Ac anti-VHC, ARN-VHC ou syphilis.
- Toute affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
- Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris toute idéation suicidaire active au cours de l'année écoulée ou comportement suicidaire au cours des 5 dernières années, ou anomalie de laboratoire ou autre condition pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon l'appréciation de l'investigateur, rendre le participant inadapté à l'étude.
- Antécédent de TVP, d'embolie pulmonaire ou de thrombose artérielle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Les participants recevront quotidiennement par voie orale un comprimé de PF-07328948 pendant 7 jours consécutifs.
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Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1, 7
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Jour 1, 7
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Jour 1, 7
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Jour 1, 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Première dose jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 semaines
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Première dose jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C4921010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple le protocole, le plan d'analyse statistique (PAS), le rapport d'étude clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .