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一项关于健康中国成年人如何代谢研究药物PF-07328948的研究

2026年4月22日 更新者：Pfizer

一项评估PF-07328948在健康中国成年受试者中多次口服给药后的药代动力学、安全性和耐受性的1期、开放标签研究

本研究旨在了解：

  • 服用PF-07328948后，其在体内的代谢和清除过程
  • PF-07328948的安全性
  • 为可能治疗心力衰竭而服用PF-07328948后，不良反应的可耐受程度

本研究正在招募以下参与者：

  • 18岁及以上的健康中国成年人
  • 体重指数在18.5至28千克/平方米之间
  • 总体重超过50公斤（110磅）
  • 无动脉或静脉血栓史

所有参与者将在研究诊所连续7天每日口服PF-07328948。

将观察参与者服用研究药物的体验。 这将有助于评估研究药物的安全性。

参与者将参与本研究约10周。 在此期间，参与者将在研究临床进行一次访视，并通过电话联系一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101100
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄≥18岁的非育龄期女性及男性，经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和12导联心电图）确定为明显健康者。
  • 体重指数≥18.5且<28.0 kg/m²；总体重>50公斤（110磅）。
  • 愿意且能够遵守所有计划访视、治疗方案、实验室检查、生活方式注意事项及其他研究程序的受试者。

排除标准：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病证据或病史（包括药物过敏，但给药时未治疗的无症状季节性过敏除外）。
  • HIV感染、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、HBsAg、HBcAb、HBV-DNA、HCVAb、HCV-RNA或梅毒检测阳性。
  • 任何可能影响药物吸收的状况（如胃切除术、胆囊切除术）。
  • 任何可能增加参与研究风险的医疗或精神状况（包括过去一年内任何主动自杀意念或过去5年内自杀行为）、实验室异常或其他状况，或经研究者判断认为受试者不适合参与本研究。
  • 深静脉血栓、肺栓塞或动脉血栓形成病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组 1
参与者将连续7天每日口服PF-07328948片剂。
药品：PF-07328948
口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大观测血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1天，第7天
第1天，第7天
血浆浓度曲线下面积（AUC）
大体时间：第 1 天，7
第 1 天，7

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：首次给药至研究完成，平均10周
首次给药至研究完成，平均10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月2日

初级完成 (实际的)

2026年4月15日

研究完成 (实际的)

2026年4月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C4921010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将根据合格研究人员的请求，在符合特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。 有关辉瑞数据共享标准及申请获取流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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