Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07328948 hos raske kinesiske voksne

22. april 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af PF-07328948 efter flere orale doser hos raske kinesiske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at lære om:

  • Hvordan PF-07328948 ændres og fjernes fra kroppen efter indtagelse
  • Sikkerheden af PF-07328948
  • I hvilket omfang uønskede virkninger kan tolereres efter indtagelse af PF-07328948 til mulig behandling af hjertesvigt

Denne undersøgelse søger deltagere, som:

  • Er raske kinesiske voksne, der er 18 år eller ældre
  • Har et kropsmasseindeks fra 18,5 til under 28 kilogram/meter kvadrat
  • Har en total kropsvægt over 50 kilogram (110 pund)
  • Ikke har en historie med blodpropper, der blokerer en arterie eller vene

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage daglig oral PF-07328948 på undersøgelsesklinikken i 7 på hinanden følgende dage.

Deltagernes oplevelser med at modtage undersøgelsesmedicinen vil blive gennemgået. Dette vil hjælpe med at se, om undersøgelsesmedicinen er sikker.

Deltagerne vil deltage i denne undersøgelse i omkring 10 uger. I denne periode vil deltagerne have 1 undersøgelsesbesøg på undersøgelsesklinikken og 1 kontakt over telefonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder uden fødeevne og mænd, 18 år eller ældre på tidspunktet for screening, som er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, vitale tegn og 12-leds EKG.
  • BMI på ≥ 18,5 og < 28,0 kg/m²; og en total kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver, livsstilshensyn og andre studieprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Evidens eller historie for klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Historie for HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg, HBcAb, HBV-DNA, HCVAb, HCV-RNA eller syfilis.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Enhver medicinsk eller psykisk tilstand inklusive enhver aktiv selvmordstanke inden for det seneste år eller selvmordsadfærd inden for de seneste 5 år eller laboratorieabnormalitet eller andre forhold, der kan øge risikoen for studiedeltagelse eller, efter forskerens skøn, gøre deltageren uegnet til studiet.
  • Historie for DVT, lungeemboli eller arteriel trombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage PF-07328948-tablet dagligt via munden i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: PF-07328948
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 7
Dag 1, 7
Areal under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 7
Dag 1, 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Første dosis gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Første dosis gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4921010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, ikke-identificerbare deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og processen for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07328948

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner