Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Verarbeitung des Studienmedikaments PF-07328948 durch den Körper bei gesunden chinesischen Erwachsenen

22. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-07328948 nach multiplen oralen Dosen bei gesunden chinesischen erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, Folgendes zu erfahren:

  • Wie PF-07328948 nach der Einnahme im Körper verändert und ausgeschieden wird
  • Die Sicherheit von PF-07328948
  • Inwieweit unerwünschte Wirkungen nach der Einnahme von PF-07328948 zur möglichen Behandlung von Herzinsuffizienz toleriert werden können

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Gesunde chinesische Erwachsene sind, die 18 Jahre oder älter sind
  • Einen Body-Mass-Index von 18,5 bis unter 28 Kilogramm/Quadratmeter haben
  • Ein Gesamtkörpergewicht von über 50 Kilogramm (110 Pfund) haben
  • Keine Vorgeschichte von Blutgerinnseln haben, die eine Arterie oder Vene blockieren

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten im Studienzentrum 7 Tage lang täglich PF-07328948 oral.

Die Erfahrungen der Teilnehmer, die das Studienmedikament erhalten, werden untersucht. Dies wird dazu beitragen, festzustellen, ob das Studienmedikament sicher ist.

Die Teilnehmer werden etwa 10 Wochen an dieser Studie teilnehmen. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer 1 Studienbesuch im Studienzentrum und 1 telefonischen Kontakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ohne Kinderwunsch und Männer im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings, die nach ärztlicher Beurteilung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen, Vitalparametern und 12-Kanal-EKG offensichtlich gesund sind.
  • BMI von ≥ 18,5 und < 28,0 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan, Laboruntersuchungen, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, aber mit Ausnahme von unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorgeschichte von HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg, HBcAb, HBV-DNA, HCVAb, HCV-RNA oder Syphilis.
  • Jeglicher Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich aktiver Suizidgedanken im letzten Jahr oder Suizidverhalten in den letzten 5 Jahren oder Laboranomalien oder andere Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können oder nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen.
  • Vorgeschichte von TVT, Lungenembolie oder arterieller Thrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten 7 aufeinanderfolgende Tage lang täglich eine orale PF-07328948-Tablette.
Arzneimittel: PF-07328948
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 7
Tag 1, 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, 7
Tag 1, 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen
Erste Dosis bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4921010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten sowie zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Protokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Pfizer und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-07328948

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren