Een studie om te leren over hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel genaamd PF-07328948 verwerkt bij gezonde Chinese volwassenen
22 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-07328948 te evalueren na meerdere orale doses bij gezonde Chinese volwassen deelnemers
Het doel van deze studie is te leren over:
- Hoe PF-07328948 wordt veranderd en uit het lichaam verwijderd na inname
- Veiligheid van PF-07328948
- In welke mate ongewenste effecten kunnen worden verdragen na inname van PF-07328948 voor de mogelijke behandeling van hartfalen
Deze studie zoekt deelnemers die:
- Gezonde Chinese volwassenen zijn van 18 jaar en ouder
- Een body mass index hebben van 18,5 tot onder 28 kilogram/meter²
- Een totaal lichaamsgewicht hebben van meer dan 50 kilogram (110 pond)
- Geen voorgeschiedenis hebben van bloedstolsels die een slagader of ader blokkeren
Alle deelnemers in deze studie krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijks oraal PF-07328948 in de studie kliniek.
De ervaringen van de deelnemers die het studiemedicijn krijgen zullen worden bekeken. Dit zal helpen om te zien of het studiemedicijn veilig is.
Deelnemers zullen ongeveer 10 weken deelnemen aan deze studie. Gedurende deze tijd zullen deelnemers 1 studiebezoek aan de studie kliniek hebben en 1 contact per telefoon.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101100
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen zonder vruchtbaarheidspotentieel en mannen, 18 jaar of ouder ten tijde van screening, die duidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen ECG.
- BMI van ≥ 18,5 en < 28,0 kg/m²; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om alle geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, leefstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures na te komen.
Exclusiecriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën ten tijde van dosering).
- Voorgeschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B of hepatitis C; positieve testresultaten voor HIV, HBsAg, HBcAb, HBV-DNA, HCVAb, HCV-RNA of syfilis.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
- Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief actieve suïcidale gedachten in het afgelopen jaar of suïcidaal gedrag in de afgelopen 5 jaar, of laboratoriumafwijking of andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van DVT, longembolie of arteriële trombose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen dagelijks een PF-07328948-tablet oraal ontvangen.
|
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaspiegel (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 7
|
Dag 1, 7
|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1, 7
|
Dag 1, 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met door de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste dosis tot studievoltooiing, gemiddeld 10 weken
|
Eerste dosis tot studievoltooiing, gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C4921010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot individuele gedeïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)).
Meer details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .