Исследование по изучению того, как организм перерабатывает исследуемый препарат PF-07328948 у здоровых взрослых китайцев
22 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости PF-07328948 после многократного перорального введения у здоровых взрослых участников китайского происхождения
Цель данного исследования заключается в изучении:
- Как PF-07328948 изменяется и выводится из организма после приема
- Безопасности PF-07328948
- Степени, в которой нежелательные эффекты могут переноситься после приема PF-07328948 для возможного лечения сердечной недостаточности
В этом исследовании ищутся участники, которые:
- Являются здоровыми китайскими взрослыми в возрасте 18 лет и старше
- Имеют индекс массы тела от 18,5 до менее 28 килограммов/метр квадратный
- Имеют общий вес тела более 50 килограммов (110 фунтов)
- Не имеют истории тромбов, блокирующих артерию или вену
Все участники этого исследования будут получать PF-07328948 перорально ежедневно в клинике исследования в течение 7 последовательных дней.
Будут изучены переживания участников, получающих исследуемое лекарство. Это поможет оценить, является ли исследуемое лекарство безопасным.
Участники будут участвовать в этом исследовании около 10 недель. В течение этого времени участники совершат 1 посещение исследовательской клиники и 1 контакт по телефону.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101100
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, не способные к деторождению, и мужчины в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга, которые явно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций и 12-канальную ЭКГ.
- ИМТ ≥ 18,5 и < 28,0 кг/м²; и общая масса тела >50 кг (110 фунтов).
- Участники, которые готовы и способны соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Признаки или анамнез клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний или аллергических реакций (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные бессимптомные сезонные аллергии на момент введения препарата).
- Анамнез ВИЧ-инфекции, гепатита B или гепатита C; положительные тесты на ВИЧ, HBsAg, HBcAb, HBV-ДНК, HCVAb, HCV-РНК или сифилис.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая активные суицидальные мысли за последний год или суицидальное поведение за последние 5 лет, лабораторные отклонения или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, делают участника непригодным для исследования.
- Анамнез ТГВ, тромбоэмболии легочной артерии или артериального тромбоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники будут получать перорально ежедневно таблетку PF-07328948 в течение 7 дней подряд.
|
Пероральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, 7
|
День 1, 7
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: День 1, 7
|
День 1, 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Первая доза до завершения исследования, в среднем 10 недель
|
Первая доза до завершения исследования, в среднем 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- C4921010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и связанным с исследованием документам (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .