Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zjištění, jak tělo zpracovává studijní lék nazývaný PF-07328948 u zdravých čínských dospělých

22. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost přípravku PF-07328948 po opakovaném perorálním podání zdravým čínským dospělým účastníkům

Cílem této studie je zjistit:

  • Jak se PF-07328948 mění a odstraňuje z těla po požití
  • Bezpečnost PF-07328948
  • Rozsah, v jakém lze tolerovat nežádoucí účinky po požití PF-07328948 pro možnou léčbu srdečního selhání

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • Jsou zdraví čínští dospělí ve věku 18 let a starší
  • Mají index tělesné hmotnosti od 18,5 do pod 28 kilogramů/metr čtvereční
  • Mají celkovou tělesnou hmotnost nad 50 kilogramů (110 liber)
  • Nemají anamnézu krevních sraženin blokujících tepnu nebo žílu

Všichni účastníci této studie budou dostávat PF-07328948 perorálně denně ve studijní klinice po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Budou sledovány zkušenosti účastníků přijímajících studijní lék. To pomůže zjistit, zda je studijní lék bezpečný.

Účastníci se budou této studie účastnit přibližně 10 týdnů. Během této doby budou mít účastníci 1 studijní návštěvu ve studijní klinice a 1 kontakt po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101100
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy bez reprodukčního potenciálu a muži ve věku 18 let a více v době screeningu, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového EKG.
  • BMI ≥ 18,5 a < 28,0 kg/m²; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy, životní omezení a další postupy studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání léku).
  • Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, HBsAg, HBcAb, HBV-DNA, HCVAb, HCV-RNA nebo syfilis.
  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně aktivních sebevražedných myšlenek v uplynulém roce nebo sebevražedného chování v posledních 5 letech, laboratorní abnormality nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, nebo podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.
  • Anamnéza DVT, plicní embolie nebo arteriální trombózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci obdrží po dobu 7 po sobě jdoucích dnů denně tabletu PF-07328948 k perorálnímu užití.
Lék: PF-07328948
Orální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, 7
Den 1, 7
Plocha pod koncentrační křivkou v plazmě (AUC)
Časové okno: Den 1, 7
Den 1, 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky
Časové okno: První dávka až do ukončení studie, v průměru 10 týdnů
První dávka až do ukončení studie, v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C4921010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím dokumentům studie (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a postupu pro podání žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý účastník

Klinické studie na PF-07328948

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit