En studie for å lære om hvordan kroppen prosesserer studiemedisinen PF-07328948 hos friske kinesiske voksne
22. april 2026 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen av PF-07328948 etter flere orale doser hos sunne kinesiske voksne deltakere
Formålet med denne studien er å lære om:
- Hvordan PF-07328948 endres og fjernes fra kroppen etter inntak
- Sikkerheten til PF-07328948
- I hvilken grad uønskede effekter kan tolereres etter inntak av PF-07328948 for mulig behandling av hjertesvikt
Denne studien søker deltakere som:
- Er friske kinesiske voksne som er 18 år og eldre
- Har kroppsmasseindeks fra 18,5 til under 28 kilogram/kvadratmeter
- Har en total kroppsvekt over 50 kilogram (110 pund)
- Ikke har en historie med blodpropper som blokkerer en arterie eller vene
Alle deltakere i denne studien vil motta daglig oral PF-07328948 på studieklinkken i 7 påfølgende dager.
Erfaringene til deltakerne som mottar studiemedisinen vil bli vurdert. Dette vil bidra til å se om studiemedisinen er trygg.
Deltakerne vil delta i denne studien i omtrent 10 uker. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha 1 studiebesøk på studieklinkken og 1 kontakt over telefonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ikke kan bli gravide og menn, 18 år eller eldre ved screening, som er åpenbart friske som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn og 12-ledds EKG.
- BMI ≥ 18,5 og < 28,0 kg/m²; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
- Deltakere som er villige og i stand til å følge alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Tegn eller historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på doseringstidspunktet).
- Historie med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg, HBcAb, HBV-DNA, HCVAb, HCV-RNA eller syfilis.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert aktiv suicidal tankegang det siste året eller suicidal atferd de siste 5 årene, eller laboratorieavvik eller andre forhold som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter forskerens skjønn, gjør deltakeren uegnet for studien.
- Historie med DVT, lungeemboli eller arteriell trombose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne vil motta PF-07328948 tablett daglig peroralt i 7 påfølgende dager.
|
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 7
|
Dag 1, 7
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 7
|
Dag 1, 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Første dose gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 10 uker
|
Første dose gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4921010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuell de-identifisert deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .