Un estudio para conocer cómo procesa el organismo el medicamento en investigación denominado PF-07328948 en adultos chinos sanos
22 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, abierto, para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de PF-07328948 tras múltiples dosis orales en participantes adultos chinos sanos
El propósito de este estudio es conocer:
- Cómo se modifica y elimina PF-07328948 del cuerpo después de su ingesta
- La seguridad de PF-07328948
- El grado en que pueden tolerarse efectos no deseados después de tomar PF-07328948 para el posible tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Este estudio busca participantes que:
- Sean adultos chinos sanos de 18 años o más
- Tengan un índice de masa corporal de 18,5 a menos de 28 kilogramos/metro cuadrado
- Tengan un peso corporal total superior a 50 kilogramos (110 libras)
- No tengan antecedentes de coágulos sanguíneos que obstruyan una arteria o vena
Todos los participantes en este estudio recibirán PF-07328948 oral diariamente en la clínica del estudio durante 7 días consecutivos.
Se examinarán las experiencias de los participantes que reciban el medicamento en estudio. Esto ayudará a ver si el medicamento en estudio es seguro.
Los participantes formarán parte de este estudio durante aproximadamente 10 semanas. Durante este tiempo, los participantes tendrán 1 visita de estudio en la clínica del estudio y 1 contacto telefónico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101100
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sin capacidad de procrear y hombres, de 18 años o más en el momento de la selección, que estén manifiestamente sanos según lo determinado por la evaluación médica, que incluye antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG de 12 derivaciones.
- IMC ≥ 18,5 y < 28,0 kg/m²; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluidas alergias a medicamentos, excepto alergias estacionales no tratadas y asintomáticas en el momento de la administración).
- Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, HBsAg, HBcAb, ADN del VHB, anticuerpos contra el VHC, ARN del VHC o sífilis.
- Cualquier afección que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Cualquier afección médica o psiquiátrica, incluida cualquier ideación suicida activa en el último año o conducta suicida en los últimos 5 años, anomalía de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o que, a juicio del investigador, hagan que el participante no sea adecuado para el estudio.
- Antecedentes de TVP, embolia pulmonar o trombosis arterial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán diariamente comprimidos orales de PF-07328948 durante 7 días consecutivos.
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Comprimido oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 7
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Día 1, 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1, 7
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Día 1, 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Primera dosis hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4921010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de participantes y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe del Estudio Clínico (IEC)) previa solicitud de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .