건강한 중국 성인을 대상으로 PF-07328948이라는 연구 의약품이 신체에서 어떻게 처리되는지 알아보기 위한 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Pfizer
건강한 중국 성인 참가자를 대상으로 PF-07328948의 다중 경구 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 개방형 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다:
- PF-07328948 복용 후 체내에서 어떻게 변화되고 제거되는지
- PF-07328948의 안전성
- 심부전 가능성 치료를 위해 PF-07328948을 복용한 후 불쾌한 부작용을 어느 정도까지 견딜 수 있는지
이 연구는 다음과 같은 참가자를 모집합니다:
- 건강한 중국 성인으로 18세 이상
- 체질량지수(BMI)가 18.5 이상 28 미만(kg/m²)
- 체중이 50kg(110파운드) 이상
- 동맥이나 정맥을 막는 혈전 병력이 없는 사람
이 연구의 모든 참가자는 연구 클리닉에서 7일 연속으로 매일 경구용 PF-07328948을 복용하게 됩니다.
연구 약물을 복용하는 참가자들의 경험을 살펴볼 것입니다. 이는 연구 약물의 안전성을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자는 약 10주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 연구 클리닉에서 1회의 연구 방문과 1회의 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101100
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 시점에 18세 이상의 비출산 가능 여성 및 남성으로, 병력, 신체 검사, 혈액 검사, 활력 징후 및 12-유도 심전도를 포함한 의학적 평가에서 명백히 건강한 것으로 판단된 자.
- 체질량지수(BMI)가 ≥ 18.5이고 < 28.0 kg/m²이며, 체중이 50 kg (110 lb)을 초과하는 자.
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 혈액 검사, 생활 방식 고려사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경학적 또는 알레르기성 질환(약물 알레르기 포함, 단 투여 시점에 치료받지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력이 있는 자.
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg, HBcAb, HBV-DNA, HCVAb, HCV-RNA 또는 매독에 대한 양성 반응.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 의학적 또는 정신과적 상태(과거 1년 동안의 자살 사고 또는 과거 5년 동안의 자살 시도 포함) 또는 혈액 검사 이상 또는 기타 상태로 인해 연구 참여 위험이 증가하거나, 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합한 자.
- 심부정맥혈전증, 폐색전증 또는 동맥혈전증 병력이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
참가자는 7일 연속으로 PF-07328948 정제를 구강 투여 받게 됩니다.
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경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일차, 7일차
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1일차, 7일차
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혈장 농도 곡선하 면적 (AUC)
기간: 1일, 7일
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1일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지 첫 번째 용량, 평균 10주
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연구 시작부터 연구 완료까지 첫 번째 용량, 평균 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4921010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Pfizer는 자격을 갖춘 연구자들의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따라 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다.
Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-07328948에 대한 임상 시험
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