Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka keho käsittelee tutkimuslääkettä nimeltä PF-07328948 terveillä kiinalaisilla aikuisilla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Fase 1 -avoin tutkimus PF-07328948:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoitus on selvittää:
- Miten PF-07328948 muuttuu ja poistuu kehosta sen ottamisen jälkeen
- PF-07328948:n turvallisuus
- Sietokyky epätoivottaville vaikutuksille PF-07328948:n ottamisen jälkeen mahdollisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:
- Ovat terveitä kiinalaisia aikuisia, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Painoindeksi on 18,5–alle 28 kilogrammaa/neliömetri
- Kokonaispaino yli 50 kilogrammaa (110 paunaa)
- Eivät ole sairastaneet veritulppaa, joka on tukkinut valtimon tai laskimon
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat suun kautta päivittäin PF-07328948:a tutkimusklinikalla 7 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuslääkettä saavien osallistujien kokemuksia tarkastellaan. Tämä auttaa näkemään, onko tutkimuslääke turvallinen.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 10 viikon ajan. Tänä aikana osallistujilla on yksi tutkimuskäynti tutkimusklinikalla ja yksi puhelinyhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101100
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ei-lapsentekokykyiset naiset ja miehet, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia seulontavaiheessa ja jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fysikaalinen tutkimus, laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja 12-kanavainen EKG.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 28,0 kg/m²; ja kokonaispaino >50 kg (110 paunaa).
- Osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapamuutoksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän veritaudin, munuaissairauden, endokriinisen sairauden, keuhkosairauden, ruoansulatuskanavan sairauden, sydän- ja verisuonitautien, maksasairauden, psykiatrisen sairauden, hermostollisen sairauden tai allergisen sairauden (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausittaisia allergioita annosteluhetkellä) todisteet tai historia.
- HIV-infektion, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n historia; positiivinen testitulos HIV:lle, HBsAg:lle, HBcAb:lle, HBV-DNA:lle, HCVAb:lle, HCV-RNA:lle tai kuppaan.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, sappirakon poisto).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset viimeisen vuoden aikana tai itsemurhayritys viimeisen 5 vuoden aikana, laboratorioepänormaaliudet tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tekevät osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Syvän laskimotromboosin, keuhkoveritulpan tai valtimotromboosin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat suun kautta päivittäin PF-07328948-tablettia 7 peräkkäisenä päivänä.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmankonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7
|
Päivä 1, 7
|
|
Plasmakonsentraation käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1, 7
|
Päivä 1, 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 viikkoa
|
Ensimmäinen annos tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4921010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöllisiin anonymisoituihin osallistujatietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta saadun pyynnön perusteella, tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .