En studie för att lära sig om hur kroppen bearbetar studieläkemedlet PF-07328948 hos friska kinesiska vuxna
22 april 2026 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av PF-07328948 efter multipla orala doser hos friska kinesiska vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att lära sig om:
- Hur PF-07328948 förändras och avlägsnas från kroppen efter intag
- Säkerheten för PF-07328948
- I vilken utsträckning oönskade effekter kan tolereras efter intag av PF-07328948 för möjlig behandling av hjärtsvikt
Denna studie söker deltagare som:
- Är friska kinesiska vuxna som är 18 år eller äldre
- Har kroppsmassaindex från 18,5 till under 28 kilogram/kvadratmeter
- Har en total kroppsvikt över 50 kilogram (110 pund)
- Inte har en historia av blodproppar som blockerar en artär eller ven
Alla deltagare i denna studie kommer att få PF-07328948 oralt dagligen på studieklinken i 7 på varandra följande dagar.
Deltagarnas upplevelser av att få studieläkemedlet kommer att granskas. Detta kommer att hjälpa till att se om studieläkemedlet är säkert.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i cirka 10 veckor. Under denna tid kommer deltagarna att ha 1 studiebesök på studieklinken och 1 kontakt via telefon.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som inte är i barnafödande ålder och män, 18 år eller äldre vid screeningtillfället, som är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprover, vitalparametrar och 12-avlednings EKG.
- BMI på ≥ 18,5 och < 28,0 kg/m²; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
- Deltagare som är villiga och kapabla att följa alla planerade besök, behandlingsplan, laboratorieprover, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
Exklusionskriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymptomatiska, säsongsbundna allergier vid doseringstillfället).
- Historia av HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, HBsAg, HBcAb, HBV-DNA, HCVAb, HCV-RNA eller syfilis.
- Alla tillstånd som möjligen kan påverka läkemedelsabsorption (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
- Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive aktiv självmordstanke under det senaste året eller självmordsbeteende under de senaste 5 åren eller laboratorieavvikelse eller andra tillstånd som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Historia av DVT, lungemboli eller artärtrombos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Deltagarna kommer att få PF-07328948 tablett peroralt dagligen under 7 på varandra följande dagar.
|
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 7
|
Dag 1, 7
|
|
Area under the plasmakoncentration (AUC)
Tidsram: Dag 1, 7
|
Dag 1, 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser
Tidsram: Första dosen genom studiens genomförande, i genomsnitt 10 veckor
|
Första dosen genom studiens genomförande, i genomsnitt 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Första postat (Faktisk)
6 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C4921010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiehandlingar (t.ex. protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie-rapport (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers datadelning-kriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .