気道クリアランス システム (K031876) フェーズ IV デバイスの有効性
2020年4月8日 更新者：Leigh J. Mack、Mack Biotech, Corp.
Med Systems の Electro Flo Percussor モデル 5000、気道クリアランス システムの、分泌物の肺クリアランスに対する有効性。
嚢胞性線維症（軽度、中等度、または重度）と診断された成人（18～55歳）の第IV相介入研究。
この研究は完全に自発的であり、参加者の使用と、胸部の外部操作時の気道クリアランス療法の 510K 指示内でのデバイスの有効性を測定するように設計されています。
試用期間は 21 日間とし、FDA 認可のパルスオキシメトリ モニター (K131111)、手動肺活量計の使用、および半週ごとの参加者調査の完了が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Electro Flo Percussor、モデル 5000 (K031876)、規制番号: 21 CFR 868.5665、現在の FDA の適応: 気道クリアランス療法の提供胸部の外部操作が医師の選択による治療である場合。
この形式の治療の適応症は、アメリカ呼吸ケア協会 (AARC) によって、体位ドレナージ療法の臨床実践ガイドライン ( I ) (1991) に記載されています。
AARC ガイドラインによると、胸郭の外部操作の具体的な適応症には、分泌物の保持の証拠または示唆、患者が分泌物のクリアランスに問題を抱えている証拠、または粘液の詰まりによる無気肺の存在が含まれます。
さらに、Med Systems Electro Flo Percussor モデル 5000 は、診断評価のために粘液を収集する目的で、気道クリアランスを促進したり、気管支ドレナージを改善したりするための胸郭の外部操作にも適応しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92117
- MED Systems, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から55歳までの男女、非喫煙者
説明
包含基準:
- 以前に嚢胞性線維症と診断された（軽度、中等度または重度）
- 処方された（認可された医療提供者）在宅用気道クリアランス装置/システム、気道クリアランスのための自己治療
- 自己治療または在宅医療提供者による治療を身体的に行うことができる
除外基準:
- 喫煙歴
- 過度のアルコール摂取歴、1日2杯以上、週10杯以上
- 気道クリアランスデバイスの使用を妨げるその他の病状
- 以前に主要な心臓病と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブトリートメント
アクティブ アーム、Electro Flo Percussor、モデル 5000 気道クリアランス システムを必要に応じて毎日 (pro re nata)。
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FDA 510K K031876 規制番号: 21 CFR 868.5665
規制名：Percussor、Powered-Electric 規制クラス：II 製品コード：BY1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中の酸素レベルの変化率 (パルスオキシメトリー)。
時間枠：ベースラインから最大 3.5 時間の変化。
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SpO2 は、標準のパルス酸素濃度計システム (K131111) を使用して監視されます。
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ベースラインから最大 3.5 時間の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の変化率
時間枠：ベースラインから最大 3.5 時間の変化
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呼気努力肺活量 (FVC) を評価し、努力呼気量 (FEV1) を標準の肺活量計で監視します。
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ベースラインから最大 3.5 時間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leigh J Mack, MD, PhD, CPI、Mack Biotech, Corp.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Main E, Prasad A, Schans C. Conventional chest physiotherapy compared to other airway clearance techniques for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;2005(1):CD002011. doi: 10.1002/14651858.CD002011.pub2.
- Oermann CM, Sockrider MM, Giles D, Sontag MK, Accurso FJ, Castile RG. Comparison of high-frequency chest wall oscillation and oscillating positive expiratory pressure in the home management of cystic fibrosis: a pilot study. Pediatr Pulmonol. 2001 Nov;32(5):372-7. doi: 10.1002/ppul.1146.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201801MEDSystems
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
完全な研究の利用可能な最終結果は、2019 年 12 月 31 日に利用可能になるものとします。
個々の特定の結果は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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