Revolve Surgical Robotic Armを用いた初の虫垂切除術
Revolve Surgical Robotic Armを使用した初の虫垂切除術
この研究では、虫垂切除手術中にRevolve Surgical System(RSS)と呼ばれる新しい手術デバイスをテストしています。 RSSは、標準的な腹腔鏡手術と同様に患者のベッドサイドで作業しながら、外科医が精度と安定性を向上させた低侵襲手術を行うのを支援するように設計されていますが、ロボット支援を備えています。
これは、このデバイスが初めて患者で使用されることになります。 虫垂切除術が既に予定されている、合併症のない虫垂炎を患う3人の成人で評価されます。 この研究の目的は、デバイスが安全かつ効果的に使用できるかどうかを評価し、手術中の性能をよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、最小侵襲的な虫垂切除手術(虫垂切除術)中に、Revolve Surgical System(RSS)と呼ばれる新しいカナダ製の外科用デバイスを試験するものです。 RSSは、外科医がカメラと手術器具をより安定して保持・制御するのを支援する小型のロボットサポートアームです。 手の震えを軽減し、精度を向上させ、追加の助手の必要性を減らすように設計されており、外科医が遠隔コンソールからではなく患者のそばに留まることができます。
これはRSSが初めて人間の患者で使用されることになります。 このため、本研究の主な目的は、日常的な手術中にこのデバイスが安全かつ効果的に使用できることを確認することです。 本研究には、既に標準的な腹腔鏡下虫垂切除術を予定されている、合併症のない虫垂炎の成人患者3名が含まれます。
本研究は段階的、段階的な方法で行われます。 最初の患者では、RSSはカメラのみを保持します。 2人目では、カメラと1つの器具を保持します。 3人目では、カメラと2つの器具を保持します。 この慎重なアプローチにより、外科チームはデバイスの使用量を増やす前に安全性を評価することができます。
その他のケアのすべての側面は標準治療と同じです。 患者は通常の麻酔、モニタリング、術後ケアを受けます。 デバイスが予想通りに機能しない場合は、迅速に取り外すことができ、外科医は標準的な腹腔鏡下手術または開腹手術技術を用いて直ちに手術を続行します。 バックアップ機器は常に準備されています。
研究者は、セットアップ時間、手術時間、標準的な方法に戻す必要性、デバイスに問題が発生したかどうかなどの情報を記録します。 通常の回復情報と合併症も追跡されます。 外科医と患者は、短いフィードバックアンケートに回答するよう求められる場合があります。
参加者に直接的な利益はないかもしれませんが、本研究は、高度な最小侵襲技術をよりアクセスしやすく効率的にすることで、将来の外科治療の改善に役立つ可能性があります。 このパイロット研究の結果は、将来の大規模な研究に関する決定を導きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joao Rezende-Neto, MD
- 電話番号:(416) 864-5284
- メール:Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- トロント・ユニティヘルス - セント・マイケルズ病院に入院中で、予定された虫垂切除術を受ける患者
- 年齢が21歳から40歳まで
- 男性および妊娠していない女性患者(妊娠検査が必要)
- 併存疾患なし
- ボディマス指数(BMI)が18.5から25kg/m2の間
- 薬物治療を受けていない
- 娯楽用薬物を服用していない
- 複雑でない急性虫垂炎(腹部超音波または腹部コンピューター断層撮影(CT)スキャンで確認済み)
- 術前の白血球数(WBC)が1マイクロリットルあたり4,500〜15,000細胞の間であること
除外基準:
- 上記の選定基準をすべて満たさない患者
- 虫垂穿孔、遊離ガス、蜂窩織炎、膿瘍、液体貯留、その他の腹部疾患の画像所見
- 術前に実施されたその他の異常な臨床検査結果は、患者を研究から除外する原因となります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入群
この単一研究群の参加者は、研究用Revolve Surgical System(RSS)の支援を受けた標準的な腹腔鏡下虫垂切除術を受けます。 RSSは、執刀外科医の直接制御下で腹腔鏡カメラと手術器具を安定させ位置決めするように設計されたベッドサイドロボット支援装置です。 本介入では、手術中に選択された器具を段階的に保持・誘導するためにRSSを使用します。 最初の症例では、装置は腹腔鏡カメラのみをサポートします。 2番目の症例では、カメラと1つの作業器具をサポートします。 3番目の症例では、カメラと2つの作業器具をサポートします。 その他のすべての手術手順は、標準的な腹腔鏡下虫垂切除術の技術に従います。 外科医は常に患者のベッドサイドに留まり、必要に応じて直ちに装置を解除・撤去できます。 標準的な腹腔鏡器具と設備は手術全体を通じて利用可能であり、手術は |
この単一研究群の参加者は、研究用Revolve Surgical System(RSS)の支援を受けて標準的な腹腔鏡下虫垂切除術を受けます。 RSSは、術医の直接制御下で腹腔鏡カメラと外科器具を安定させ位置決めするために設計されたベッドサイドロボット支援デバイスです。 介入は、段階的に手術中に選択された器具を保持・誘導するためにRSSを使用することを含みます。 最初の症例では、デバイスは腹腔鏡カメラのみを支持します。 2番目の症例では、カメラと1つの作業器具を支持します。 3番目の症例では、カメラと2つの作業器具を支持します。 他のすべての外科的ステップは、標準的な腹腔鏡下虫垂切除術の技術に従います。 術医は常に患者のベッドサイドに留まり、必要に応じて直ちにデバイスを解放・除去できます。 標準的な腹腔鏡器具と設備は手順全体を通じて利用可能であり、手術は |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RSSを用いた虫垂切除術の成功完了(転換なし)
時間枠:術中(皮膚切開から手術終了まで)
|
Revolve Surgical System(RSS)を使用して虫垂切除術が完了し、従来の腹腔鏡下または開腹虫垂切除術への切り替えなしに実施された参加者の数および割合。
|
術中(皮膚切開から手術終了まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システムユーザビリティスケール (SUS) スコア
時間枠:処置直後(手術当日)
|
3名の観察外科医が手直後に行った、平均総合システム使用性尺度(SUS)スコア(範囲0〜100)。
スコアが高いほど、Revolve Surgical Systemの使用性が高いと認識されていることを示します。
|
処置直後(手術当日)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。