Первая аппендэктомия с использованием роботизированной хирургической руки Revolve
Первая аппендэктомия с использованием хирургического роботизированного манипулятора Revolve
В данном исследовании тестируется новое хирургическое устройство под названием Revolve Surgical System (RSS) во время операции по удалению аппендикса. RSS предназначено для помощи хирургам в выполнении малоинвазивной хирургии с повышенной точностью и стабильностью при работе у постели пациента, аналогично стандартной лапароскопической хирургии, но с роботизированной поддержкой.
Это будет первое использование устройства на пациентах. Оно будет оценено на трёх взрослых пациентах с неосложнённым аппендицитом, которым уже назначена аппендэктомия. Цель исследования — оценить, можно ли безопасно и эффективно использовать устройство, а также лучше понять, как оно работает во время операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании тестируется новое канадское хирургическое устройство под названием Revolve Surgical System (RSS) во время малоинвазивной операции по удалению аппендикса (аппендэктомии). RSS представляет собой небольшой роботизированный манипулятор, который помогает хирургу более устойчиво удерживать и контролировать камеру и хирургические инструменты. Он разработан для уменьшения дрожания рук, повышения точности и снижения необходимости в дополнительных ассистентах, позволяя хирургу оставаться рядом с пациентом, а не оперировать с удалённой консоли.
Это будет первое использование RSS на пациентах-людях. По этой причине основной целью исследования является обеспечение безопасного и эффективного использования устройства во время стандартной операции. В исследовании примут участие три взрослых пациента с неосложнённым аппендицитом, которым уже назначена стандартная лапароскопическая аппендэктомия.
Исследование будет проводиться постепенно, шаг за шагом. У первого пациента RSS будет удерживать только камеру. У второго — камеру и один инструмент. У третьего — камеру и два инструмента. Такой осторожный подход позволяет хирургической команде оценить безопасность до увеличения степени использования устройства.
Все остальные аспекты лечения будут такими же, как при стандартной терапии. Пациенты получат обычную анестезию, мониторинг и послеоперационный уход. Если устройство в любой момент не будет функционировать должным образом, его можно быстро удалить, и хирург немедленно продолжит операцию с использованием стандартных лапароскопических или открытых хирургических техник. Резервное оборудование всегда будет наготове.
Исследователи будут фиксировать такую информацию, как время настройки, продолжительность операции, необходимость возврата к стандартным методам и возникновение любых проблем с устройством. Также будут отслеживаться обычные данные о восстановлении и любые осложнения. Хирургов и пациентов могут попросить заполнить краткие анкеты обратной связи.
Участники могут не получить прямой пользы, но исследование может помочь улучшить будущее хирургическое лечение, сделав передовые малоинвазивные технологии более доступными и эффективными. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для принятия решений о более масштабных будущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joao Rezende-Neto, MD
- Номер телефона: (416) 864-5284
- Электронная почта: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital, запланированные на плановую аппендэктомию
- Возраст от 21 до 40 лет
- Пациенты мужского пола и небеременные пациентки женского пола (требуется тест на беременность)
- Отсутствие сопутствующих заболеваний
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м²
- Не принимают никаких лекарственных препаратов
- Не употребляют рекреационные наркотики
- Неосложненный острый аппендицит (подтвержденный с помощью УЗИ брюшной полости или компьютерной томографии (КТ) брюшной полости)
- Предоперационный уровень лейкоцитов (WBC) должен составлять от 4 500 до 15 000 клеток на микролитр.
Критерии исключения:
- Любой пациент, не соответствующий всем вышеописанным критериям включения.
- Визуализация перфорированного аппендикса, свободного воздуха, флегмоны, абсцесса, скопления жидкости или любого другого заболевания брюшной полости.
- Любой другой аномальный лабораторный тест, проведенный в предоперационном периоде, приведет к исключению пациента из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Участники этой единственной группы исследования пройдут стандартную лапароскопическую аппендэктомию с помощью исследуемой хирургической системы Revolve (RSS). RSS — это роботизированное устройство поддержки у операционного стола, предназначенное для стабилизации и позиционирования лапароскопической камеры и хирургических инструментов под прямым контролем оперирующего хирурга. Вмешательство включает использование RSS для удержания и направления выбранных инструментов во время операции поэтапным образом. В первом случае устройство будет поддерживать только лапароскопическую камеру. Во втором случае оно будет поддерживать камеру и один рабочий инструмент. В третьем случае оно будет поддерживать камеру и два рабочих инструмента. Все остальные хирургические этапы будут соответствовать стандартным техникам лапароскопической аппендэктомии. Хирург постоянно находится у постели пациента и может немедленно отключить и удалить устройство при необходимости. Стандартные лапароскопические инструменты и оборудование будут доступны на протяжении всей процедуры, и операция может |
Участники этой единственной исследовательской группы пройдут стандартную лапароскопическую аппендэктомию с использованием экспериментальной хирургической системы Revolve (RSS). RSS — это прикроватное роботизированное вспомогательное устройство, предназначенное для стабилизации и позиционирования лапароскопической камеры и хирургических инструментов под прямым контролем оперирующего хирурга. Вмешательство заключается в использовании RSS для удержания и направления выбранных инструментов во время операции поэтапным образом. В первом случае устройство будет поддерживать только лапароскопическую камеру. Во втором случае оно будет поддерживать камеру и один рабочий инструмент. В третьем случае оно будет поддерживать камеру и два рабочих инструмента. Все остальные хирургические этапы будут соответствовать стандартным методикам лапароскопической аппендэктомии. Хирург постоянно находится у постели пациента и может немедленно отключить и удалить устройство при необходимости. Стандартные лапароскопические инструменты и оборудование будут доступны на протяжении всей процедуры, и операция может |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное завершение аппендэктомии с использованием RSS без конверсии
Временное ограничение: Интраоперационный период (от разреза кожи до завершения операции)
|
Количество и доля участников, у которых аппендэктомия выполнена с использованием хирургической системы Revolve (RSS) без перехода на традиционную лапароскопическую или открытую аппендэктомию.
|
Интраоперационный период (от разреза кожи до завершения операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале оценки удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры (в тот же операционный день)
|
Средний общий балл по Системной шкале удобства использования (SUS) (диапазон 0-100), заполненный тремя наблюдающими хирургами сразу после процедуры.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую удобность использования хирургической системы Revolve. |
Непосредственно после процедуры (в тот же операционный день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .