Eerste blindedarmoperatie met Revolve chirurgische robotarm
Eerste appendectomie met Revolve chirurgische robotarm
Deze studie test een nieuw chirurgisch apparaat genaamd het Revolve Surgical System (RSS) tijdens blindedarmverwijderingsoperaties. Het RSS is ontworpen om chirurgen te helpen minimaal invasieve chirurgie uit te voeren met verbeterde precisie en stabiliteit terwijl ze aan het bed van de patiënt werken, vergelijkbaar met standaard laparoscopische chirurgie maar met robotondersteuning.
Dit is de eerste keer dat het apparaat bij patiënten wordt gebruikt. Het wordt geëvalueerd bij drie volwassenen met ongecompliceerde appendicitis die al gepland staan voor een appendectomie. Het doel van de studie is om te beoordelen of het apparaat veilig en effectief kan worden gebruikt en om beter te begrijpen hoe het presteert tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test een nieuw Canadees chirurgisch apparaat genaamd het Revolve Surgical System (RSS) tijdens minimaal invasieve blindedarmverwijderingschirurgie (appendectomie). Het RSS is een kleine robotondersteuningsarm die de chirurg helpt om de camera en chirurgische instrumenten stabieler vast te houden en te besturen. Het is ontworpen om handtrillingen te verminderen, de precisie te verbeteren en de behoefte aan extra assistenten te verminderen, terwijl de chirurg naast de patiënt kan blijven in plaats van vanaf een afstandsconsole te opereren.
Dit zal de eerste keer zijn dat het RSS bij menselijke patiënten wordt gebruikt. Daarom is het hoofddoel van de studie om ervoor te zorgen dat het apparaat veilig en effectief kan worden gebruikt tijdens een routineoperatie. De studie omvat drie volwassen patiënten met ongecompliceerde blindedarmontsteking die al gepland staan voor een standaard laparoscopische appendectomie.
De studie wordt op een geleidelijke, stap-voor-stap manier uitgevoerd. Bij de eerste patiënt zal het RSS alleen de camera vasthouden. Bij de tweede zal het de camera en één instrument vasthouden. Bij de derde zal het de camera en twee instrumenten vasthouden. Deze zorgvuldige aanpak stelt het chirurgische team in staat om de veiligheid te evalueren voordat het gebruik van het apparaat wordt uitgebreid.
Alle andere aspecten van de zorg zijn hetzelfde als bij standaardbehandeling. Patiënten krijgen routine-anesthesie, monitoring en postoperatieve zorg. Als het apparaat op enig moment niet naar verwachting functioneert, kan het snel worden verwijderd en zal de chirurg onmiddellijk doorgaan met de operatie met behulp van standaard laparoscopische of open chirurgische technieken. Reserveapparatuur is altijd beschikbaar.
Onderzoekers registreren informatie zoals opstellingstijd, operatieduur, eventuele noodzaak om terug te schakelen naar standaardmethoden en of er apparatuurproblemen optreden. Gewone herstelgegevens en eventuele complicaties worden ook bijgehouden. Chirurgen en patiënten kunnen worden gevraagd om korte feedbackvragenlijsten in te vullen.
Er kan geen direct voordeel zijn voor deelnemers, maar de studie kan toekomstige chirurgische zorg helpen verbeteren door geavanceerde minimaal invasieve technologie toegankelijker en efficiënter te maken. Bevindingen uit deze pilotstudie zullen beslissingen begeleiden over grotere toekomstige studies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joao Rezende-Neto, MD
- Telefoonnummer: (416) 864-5284
- E-mail: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten in het ziekenhuis van Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital die gepland staan voor een electieve appendectomie
- Leeftijd van 21-40 jaar
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten (zwangerschapstest vereist)
- Geen comorbiditeiten
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m²
- Gebruikt geen medicatie
- Gebruikt geen recreatieve drugs
- Ongecompliceerde acute appendicitis (bevestigd via abdominale echografie of abdominale computertomografie (CT)-scan)
- Het preoperatieve aantal witte bloedcellen (WBC) moet tussen de 4.500 en 15.000 cellen per microliter liggen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die niet aan alle hierboven beschreven insluitingscriteria voldoet.
- Beeldvorming van een geperforeerde appendix, vrije lucht, phlegmone, abces, vochtcollectie of andere abdominale aandoeningen.
- Elke andere abnormale laboratoriumtest die preoperatief wordt uitgevoerd, leidt tot uitsluiting van de patiënt uit de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers in deze enkele studiearm ondergaan een standaard laparoscopische appendectomie met behulp van het experimentele Revolve Surgical System (RSS). Het RSS is een bedzijde robotondersteuningsapparaat ontworpen om de laparoscopische camera en chirurgische instrumenten te stabiliseren en positioneren onder directe controle van de opererende chirurg. De interventie omvat het gebruik van het RSS om geselecteerde instrumenten tijdens de operatie stapsgewijs vast te houden en te geleiden. In het eerste geval ondersteunt het apparaat alleen de laparoscopische camera. In het tweede geval ondersteunt het de camera en één werkend instrument. In het derde geval ondersteunt het de camera en twee werkende instrumenten. Alle andere chirurgische stappen volgen standaard laparoscopische appendectomietechnieken. De chirurg blijft te allen tijde aan het bed van de patiënt en kan het apparaat indien nodig onmiddellijk uitschakelen en verwijderen. Standaard laparoscopische instrumenten en apparatuur zijn gedurende de hele procedure beschikbaar, en de operatie kan |
Deelnemers in deze enkele studiearm ondergaan een standaard laparoscopische appendectomie met behulp van het experimentele Revolve Surgical System (RSS). Het RSS is een bedzijde robotondersteuningsapparaat ontworpen om de laparoscopische camera en chirurgische instrumenten te stabiliseren en positioneren onder directe controle van de opererende chirurg. De interventie omvat het gebruik van het RSS om geselecteerde instrumenten tijdens de operatie stapsgewijs vast te houden en te geleiden. In het eerste geval ondersteunt het apparaat alleen de laparoscopische camera. In het tweede geval ondersteunt het de camera en één werkend instrument. In het derde geval ondersteunt het de camera en twee werkende instrumenten. Alle andere chirurgische stappen volgen standaard laparoscopische appendectomie technieken. De chirurg blijft te allen tijde aan het bed van de patiënt en kan het apparaat indien nodig onmiddellijk loskoppelen en verwijderen. Standaard laparoscopische instrumenten en apparatuur zijn gedurende de hele procedure beschikbaar, en de operatie kan |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle voltooiing van appendectomie met RSS zonder conversie
Tijdsspanne: Intraoperatief (van huidincisie tot voltooiing van de operatie)
|
Aantal en proportie van deelnemers bij wie de appendectomie wordt voltooid met behulp van het Revolve Surgical System (RSS) zonder verwijdering voor conventionele laparoscopische of open appendectomie.
|
Intraoperatief (van huidincisie tot voltooiing van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (zelfde operatiedag)
|
Gemiddelde totale score op de System Usability Scale (SUS) (bereik 0-100) ingevuld door drie observerende chirurgen direct na de procedure.
Hogere scores duiden op een grotere ervaren bruikbaarheid van het Revolve Surgical System.
|
Onmiddellijk na de procedure (zelfde operatiedag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .