Primeira Apendicectomia Utilizando o Braço Robótico Cirúrgico Revolve
Este estudo está a testar um novo dispositivo cirúrgico chamado Revolve Surgical System (RSS) durante cirurgias de remoção do apêndice. O RSS foi concebido para ajudar os cirurgiões a realizar cirurgia minimamente invasiva com maior precisão e estabilidade enquanto trabalham à cabeceira do doente, semelhante à cirurgia laparoscópica padrão, mas com assistência robótica.
Será a primeira vez que o dispositivo será utilizado em doentes. Será avaliado em três adultos com apendicite não complicada que já estão programados para fazer uma apendicectomia. O objetivo do estudo é avaliar se o dispositivo pode ser usado de forma segura e eficaz e compreender melhor como se comporta durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está a testar um novo dispositivo cirúrgico canadiano chamado Sistema Cirúrgico Revolve (RSS) durante cirurgias minimamente invasivas de remoção do apêndice (apendicectomia). O RSS é um pequeno braço de suporte robótico que ajuda o cirurgião a segurar e controlar a câmara e os instrumentos cirúrgicos com maior estabilidade. Foi concebido para reduzir o tremor das mãos, melhorar a precisão e diminuir a necessidade de assistentes adicionais, permitindo que o cirurgião permaneça ao lado do paciente em vez de operar a partir de uma consola remota.
Esta será a primeira vez que o RSS será utilizado em pacientes humanos. Por este motivo, o principal objetivo do estudo é garantir que o dispositivo possa ser utilizado de forma segura e eficaz durante uma operação de rotina. O estudo incluirá três pacientes adultos com apendicite não complicada que já estão agendados para uma apendicectomia laparoscópica padrão.
O estudo será realizado de forma gradual e faseada. No primeiro paciente, o RSS segurará apenas a câmara. No segundo, segurará a câmara e um instrumento. No terceiro, segurará a câmara e dois instrumentos. Esta abordagem cuidadosa permite que a equipa cirúrgica avalie a segurança antes de aumentar a utilização do dispositivo.
Todos os outros aspetos dos cuidados serão iguais aos do tratamento padrão. Os pacientes receberão anestesia, monitorização e cuidados pós-operatórios de rotina. Se o dispositivo não funcionar conforme esperado em qualquer momento, pode ser rapidamente removido e o cirurgião continuará imediatamente a operação utilizando técnicas cirúrgicas laparoscópicas ou abertas padrão. O equipamento de reserva estará sempre pronto.
Os investigadores registarão informações como o tempo de preparação, a duração da cirurgia, qualquer necessidade de voltar aos métodos padrão e se ocorrerem problemas com o dispositivo. As informações habituais de recuperação e quaisquer complicações também serão acompanhadas. Poderá ser pedido aos cirurgiões e pacientes que preencham breves questionários de feedback.
Pode não haver benefício direto para os participantes, mas o estudo poderá ajudar a melhorar os cuidados cirúrgicos futuros, tornando a tecnologia minimamente invasiva avançada mais acessível e eficiente. As conclusões deste estudo piloto orientarão as decisões sobre estudos futuros de maior dimensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joao Rezende-Neto, MD
- Número de telefone: (416) 864-5284
- E-mail: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes internados no Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital agendados para uma apendicectomia eletiva
- Idades entre 21-40 anos
- Doentes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas (requer-se teste de gravidez)
- Sem comorbilidades
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 25kg/m2
- Sem medicação
- Sem consumo de drogas recreativas
- Apendicite aguda não complicada (confirmada por ecografia abdominal ou tomografia computorizada (TC) abdominal)
- A contagem de leucócitos (WBC) pré-operatória deve estar entre 4.500 - 15.000 células por microlitro.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doente que não cumpra todos os critérios de inclusão descritos acima.
- Imagiologia de apêndice perfurado, ar livre, fleimão, abcesso, coleção de líquido, ou qualquer outra doença abdominal.
- Qualquer outro exame laboratorial anormal realizado no pré-operatório implicará a exclusão do doente do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes neste braço de estudo único serão submetidos a uma apendicectomia laparoscópica padrão com a assistência do Sistema Cirúrgico Revolve (RSS) em investigação. O RSS é um dispositivo robótico de apoio à cabeceira, concebido para estabilizar e posicionar a câmara laparoscópica e os instrumentos cirúrgicos sob o controlo direto do cirurgião operador. A intervenção envolve a utilização do RSS para segurar e guiar instrumentos selecionados durante a cirurgia de forma faseada. No primeiro caso, o dispositivo suportará apenas a câmara laparoscópica. No segundo caso, suportará a câmara e um instrumento de trabalho. No terceiro caso, suportará a câmara e dois instrumentos de trabalho. Todos os outros passos cirúrgicos seguirão as técnicas padrão de apendicectomia laparoscópica. O cirurgião permanece à cabeceira do doente em todos os momentos e pode desativar e remover o dispositivo imediatamente, se necessário. Instrumentos e equipamentos laparoscópicos padrão estarão disponíveis durante todo o procedimento, e a operação pode |
Os participantes neste braço de estudo único serão submetidos a uma apendicectomia laparoscópica padrão com a assistência do Sistema Cirúrgico Revolve (RSS) em investigação. O RSS é um dispositivo robótico de apoio à cabeceira projetado para estabilizar e posicionar a câmara laparoscópica e os instrumentos cirúrgicos sob o controlo direto do cirurgião operante. A intervenção envolve a utilização do RSS para segurar e guiar instrumentos selecionados durante a cirurgia de forma faseada. No primeiro caso, o dispositivo suportará apenas a câmara laparoscópica. No segundo caso, suportará a câmara e um instrumento de trabalho. No terceiro caso, suportará a câmara e dois instrumentos de trabalho. Todos os outros passos cirúrgicos seguirão as técnicas padrão de apendicectomia laparoscópica. O cirurgião permanece sempre à cabeceira do paciente e pode desengatar e remover o dispositivo imediatamente, se necessário. Instrumentos e equipamentos laparoscópicos padrão estarão disponíveis durante todo o procedimento, e a operação pode |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão Bem-Sucedida de Apendicectomia Usando RSS Sem Conversão
Prazo: Intraoperatório (da incisão cutânea à conclusão da cirurgia)
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Número e proporção de participantes em quem a apendicectomia é concluída com o Sistema Cirúrgico Revolve (RSS) sem remoção para apendicectomia laparoscópica convencional ou aberta.
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Intraoperatório (da incisão cutânea à conclusão da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento (mesmo dia operatório)
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Pontuação média total da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) (intervalo 0-100) preenchida por três cirurgiões observadores imediatamente após o procedimento.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de usabilidade do Sistema Cirúrgico Revolve.
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Imediatamente após o procedimento (mesmo dia operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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