Ensimmäinen umpilisäkkeen poisto Revolve-kirurgisen robottikäden avulla
Ensimmäinen umpilisäkeleikkaus Revolve Surgical Robotic Arm -robottikäsivarren avulla
Tässä tutkimuksessa testataan uutta kirurgista laitetta nimeltä Revolve Surgical System (RSS) umpilisäkkeen poistoleikkauksen aikana. RSS on suunniteltu auttamaan kirurgeja suorittamaan minimaalisesti invasiivista leikkausta parannetulla tarkkuudella ja vakaudella potilaan sängyn vieressä työskennellessä, samalla tavalla kuin tavallinen laparoskopinen leikkaus, mutta robotiavun avulla.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun laitetta käytetään potilaissa. Sitä arvioidaan kolmella aikuisella, joilla on yksinkertainen umpilisäkkeen tulehdus ja jotka on jo suunniteltu umpilisäkkeen poistoleikkaukseen. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko laitetta käyttää turvallisesti ja tehokkaasti, ja ymmärtää paremmin, miten se suoriutuu leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan uutta kanadalaista kirurgista laitetta nimeltä Revolve Surgical System (RSS) vähäinvasiivisen umpilisäkkeen poistoleikkauksen (appendektomia) aikana. RSS on pieni robotisoitu tukivarsi, joka auttaa kirurgia pitämään ja ohjaamaan kameraa sekä kirurgisia instrumentteja vakaammin. Sen on suunniteltu vähentävän käden tärinää, parantavan tarkkuutta ja vähentävän tarpeettoman avustajien määrää, samalla kun kirurgi voi pysyä potilaan vieressä etäkäytön sijasta.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun RSS:ää käytetään ihmispotilailla. Tästä syystä tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa, että laitetta voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti rutiinileikkauksen aikana. Tutkimukseen osallistuu kolme aikuista potilasta, joilla on komplikaatiotonta umpilisäkkeen tulehdusta ja jotka on jo ajoitettu tavalliseen laparoskooppiseen appendektomiaan.
Tutkimus suoritetaan vaiheittain. Ensimmäisessä potilaassa RSS pitää vain kameraa. Toisessa potilaassa se pitää kameraa ja yhtä instrumenttia. Kolmannessa potilaassa se pitää kameraa ja kahta instrumenttia. Tämä varovainen lähestymistapa antaa kirurgiselle tiimille mahdollisuuden arvioida turvallisuutta ennen laitteen käytön lisäämistä.
Kaikki muut hoidon osa-alueet pysyvät samana kuin tavallisessa hoidossa. Potilaat saavat rutiininomaisen anestesian, seurannan ja leikkauksen jälkeisen hoidon. Jos laite ei toimi odotetulla tavalla milloin tahansa, se voidaan nopeasti poistaa, ja kirurgi jatkaa välittömästi leikkausta käyttäen standardeja laparoskooppisia tai avoleikkausmenetelmiä. Varalaitteet ovat aina valmiina.
Tutkijat tallentavat tietoja kuten valmisteluaika, leikkauksen kesto, mahdollinen tarve palata standardimenetelmiin sekä mahdolliset laiteongelmat. Myös tavalliset toipumistiedot ja mahdolliset komplikaatiot seurataan. Kirurgeilta ja potilailta voidaan pyytää täyttämään lyhyitä palautekyselyitä.
Osallistujille ei välttämättä ole suoraa hyötyä, mutta tutkimus voi auttaa parantamaan tulevaa kirurgista hoitoa tehostamalla kehittyneiden vähäinvasiivisten teknologioiden saatavuutta ja tehokkuutta. Tämän pilottitutkimun tulokset ohjaavat päätöksiä tulevista laajemmista tutkimuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joao Rezende-Neto, MD
- Puhelinnumero: (416) 864-5284
- Sähköposti: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat Unity Health Toronton - St. Michael's -sairaalan sisätautiosastolla, joille on suunniteltu suunniteltu umpilisäkeleikkaus
- Ikä 21-40 vuotta
- Miespotilaat ja ei-raskaana olevat naispotilaat (raskaudentesti vaaditaan)
- Ei muita sairauksia
- Painoindeksi (BMI) 18,5-25 kg/m²
- Ei lääkitystä
- Ei käytä päihteitä
- Yksinkertainen akuutti umpilisäkkeen tulehdus (vahvistettu vatsan ultraäänitutkimuksella tai vatsan tietokonetomografialla (CT))
- Leikkauksen edeltävän valkosoluluvun (WBC) on oltava 4 500-15 000 solua mikrolitraa kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä kaikkia yllä kuvattuja ottamiskriteerejä.
- Rei'ittyneen umpilisäkkeen, vapaakaasun, flegmoneen, abskessin, nestekertymän tai muun vatsan sairauden kuvantaminen.
- Mikä tahansa muu leikkauksen edeltävä poikkeava laboratoriotesti johtaa potilaan poissulkemiseen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiohoito-ryhmä
Yksittäisen tutkimusryhmän osallistujat suorittavat vakioversion laparoskopisesta umpilisäkeleikkauksesta tutkimuksellisen Revolve Surgical Systemin (RSS) avustuksella. RSS on sängynvierustyörobotti, joka on suunniteltu stabiloimaan ja asettamaan laparoskopikamera ja kirurgiset instrumentit leikkauskirurgin suoran ohjauksen alaisuuteen. Interventio sisältää RSS:n käytön valittujen instrumenttien pitämiseen ja ohjaamiseen leikkauksen aikana vaiheittain. Ensimmäisessä tapauksessa laite tukee vain laparoskopikameraa. Toisessa tapauksessa se tukee kameraa ja yhtä työvälinettä. Kolmannessa tapauksessa se tukee kameraa ja kahta työvälinettä. Kaikki muut kirurgiset vaiheet noudattavat vakiolaparoskopisen umpilisäkeleikkauksen tekniikoita. Kirurgi pysyy potilaan sängyn vieressä koko ajan ja voi tarvittaessa välittömästi irrottaa ja poistaa laitteen. Vakiolaparoskopiset instrumentit ja laitteet ovat saatavilla koko toimenpiteen ajan, ja leikkaus voidaan suorittaa |
Yksittäisen tutkimusryhmän osallistujat suorittavat standardin laparoskooppisen umpilisäkeen poiston tutkimuksellisen Revolve Surgical System -järjestelmän (RSS) avulla. RSS on sängyn vieressä sijaitseva robottitukilaite, joka on suunniteltu stabiloimaan ja asemoimaan laparoskooppista kameraa ja kirurgisia instrumentteja leikkauskirurgin suorassa ohjauksessa. Interventio sisältää RSS:n käytön valittujen instrumenttien pitämiseen ja ohjaamiseen leikkauksen aikana vaiheittain. Ensimmäisessä tapauksessa laite tukee vain laparoskooppista kameraa. Toisessa tapauksessa se tukee kameraa ja yhtä työinstrumenttiä. Kolmannessa tapauksessa se tukee kameraa ja kahta työinstrumenttiä. Kaikki muut kirurgiset vaiheet noudattavat standardeja laparoskooppisen umpilisäkeen poiston tekniikoita. Kirurgi pysyy potilaan sängyn vieressä koko ajan ja voi tarvittaessa välittömästi irrottaa ja poistaa laitteen. Standardit laparoskooppiset instrumentit ja laitteet ovat saatavilla koko toimenpiteen ajan, ja leikkaus voidaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut umpilisäkkeen poisto RSS-menetelmällä ilman muutosta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ihoon tehdystä leikkauksesta leikkauksen loppuun)
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joille umpilisäkkeen poisto suoritetaan Revolve Surgical System -järjestelmällä (RSS) ilman, että siirrytään perinteiseen laparoskopiseen tai avoimeen umpilisäkkeen poistoon.
|
Intraoperatiivinen (ihoon tehdystä leikkauksesta leikkauksen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (sama leikkauspäivä)
|
Kolmelta seurantakirurgilta välittömästi toimenpiteen jälkeen täytetty keskimääräinen kokonaisjärjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) pistemäärä (vaihteluväli 0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat Revolve-kirurgisen järjestelmän parempaa havaittua käytettävyyttä. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (sama leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .