Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza Appendektomia z Wykorzystaniem Robotycznego Ramienia Chirurgicznego Revolve

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Pierwsza appendektomia z użyciem robotycznego ramienia chirurgicznego Revolve

Niniejsze badanie testuje nowe urządzenie chirurgiczne o nazwie Revolve Surgical System (RSS) podczas operacji usunięcia wyrostka robaczkowego. RSS ma pomagać chirurgom w wykonywaniu małoinwazyjnych zabiegów z większą precyzją i stabilnością podczas pracy przy łóżku pacjenta, podobnie jak w standardowej laparoskopii, ale z asystą robotyczną.

Będzie to pierwszy raz, gdy urządzenie zostanie użyte u pacjentów. Zostanie ocenione u trzech dorosłych z niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, którzy są już zaplanowani do appendektomii. Celem badania jest ocena, czy urządzenie może być używane bezpiecznie i skutecznie oraz lepsze zrozumienie, jak działa ono podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to testuje nowe kanadyjskie urządzenie chirurgiczne o nazwie Revolve Surgical System (RSS) podczas małoinwazyjnej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego (appendektomii). RSS to małe robotyczne ramię wspomagające, które pomaga chirurgowi trzymać i kontrolować kamerę oraz narzędzia chirurgiczne z większą stabilnością. Jest zaprojektowane, aby zmniejszyć drżenie rąk, poprawić precyzję i zmniejszyć potrzebę dodatkowych asystentów, jednocześnie pozwalając chirurgowi pozostać przy pacjencie, zamiast operować z zdalnego konsoli.

To będzie pierwszy raz, gdy RSS zostanie użyty u pacjentów ludzkich. Z tego powodu głównym celem badania jest upewnienie się, że urządzenie może być bezpiecznie i skutecznie używane podczas rutynowej operacji. Badanie obejmie trzech dorosłych pacjentów z niepowikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, którzy są już zaplanowani do standardowej laparoskopowej appendektomii.

Badanie będzie przeprowadzane w stopniowy, krok po kroku sposób. U pierwszego pacjenta RSS będzie trzymał tylko kamerę. U drugiego będzie trzymał kamerę i jedno narzędzie. U trzeciego będzie trzymał kamerę i dwa narzędzia. To ostrożne podejście pozwala zespołowi chirurgicznemu ocenić bezpieczeństwo przed zwiększeniem zakresu użycia urządzenia.

Wszystkie inne aspekty opieki będą takie same jak w standardowym leczeniu. Pacjenci otrzymają rutynową anestezję, monitorowanie i opiekę pooperacyjną. Jeśli urządzenie w jakimkolwiek momencie nie będzie funkcjonować zgodnie z oczekiwaniami, może być szybko usunięte, a chirurg natychmiast kontynuuje operację przy użyciu standardowych technik laparoskopowych lub otwartej chirurgii. Zapasowy sprzęt będzie zawsze gotowy.

Badacze będą rejestrować informacje takie jak czas przygotowania, długość operacji, ewentualną potrzebę powrotu do standardowych metod oraz czy wystąpiły jakiekolwiek problemy z urządzeniem. Również zwykłe informacje o rekonwalescencji i ewentualne powikłania będą śledzone. Chirurdzy i pacjenci mogą zostać poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet z opiniami.

Uczestnicy mogą nie odnieść bezpośrednich korzyści, ale badanie może pomóc w poprawie przyszłej opieki chirurgicznej, czyniąc zaawansowaną technologię małoinwazyjną bardziej dostępną i efektywną. Wyniki tego badania pilotażowego będą kierować decyzjami dotyczącymi większych przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani w Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital zaplanowani na planową appendektomię
  • Wiek 21-40 lat
  • Pacjenci płci męskiej i kobiety niebędące w ciąży (wymagany test ciążowy)
  • Brak chorób współistniejących
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,5 a 25 kg/m2
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków
  • Niezażywanie żadnych środków odurzających
  • Nieskomplikowane ostre zapalenie wyrostka robaczkowego (potwierdzone badaniem ultrasonograficznym jamy brzusznej lub tomografią komputerową jamy brzusznej)
  • Przedoperacyjna liczba białych krwinek (WBC) musi wynosić od 4 500 do 15 000 komórek na mikrolitr.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy pacjent, który nie spełnia wszystkich powyższych kryteriów włączenia.
  • Obrazowanie perforowanego wyrostka robaczkowego, wolnego powietrza, ropnia, zbiornika płynu lub innych chorób jamy brzusznej.
  • Każdy inny nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego wykonanego przedoperacyjnie spowoduje wykluczenie pacjenta z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Uczestnicy w tym pojedynczym ramieniu badania przejdą standardową laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego z pomocą eksperymentalnego systemu chirurgicznego Revolve (RSS). RSS to wspomagające urządzenie robotyczne przy łóżku pacjenta, zaprojektowane do stabilizowania i pozycjonowania kamery laparoskopowej oraz narzędzi chirurgicznych pod bezpośrednią kontrolą operatora.

Interwencja obejmuje użycie RSS do trzymania i prowadzenia wybranych narzędzi podczas operacji w sposób stopniowy. W pierwszym przypadku urządzenie będzie wspierać tylko kamerę laparoskopową. W drugim przypadku będzie wspierać kamerę i jedno narzędzie robocze. W trzecim przypadku będzie wspierać kamerę i dwa narzędzia robocze. Wszystkie pozostałe etapy chirurgiczne będą zgodne ze standardowymi technikami laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego.

Chirurg pozostaje przy łóżku pacjenta przez cały czas i może natychmiast odłączyć i usunąć urządzenie, jeśli zajdzie taka potrzeba. Standardowe narzędzia i sprzęt laparoskopowy będą dostępne przez cały zabieg, a operacja może
Urządzenie: Revolve Surgical System - RSS

Uczestnicy tego pojedynczego ramienia badania przejdą standardową laparoskopową appendektomię z pomocą badawczego systemu chirurgicznego Revolve (RSS). RSS to przyłóżkowe robotyczne urządzenie wspomagające, zaprojektowane do stabilizowania i pozycjonowania kamery laparoskopowej oraz narzędzi chirurgicznych pod bezpośrednią kontrolą operatora.

Interwencja polega na wykorzystaniu RSS do trzymania i prowadzenia wybranych instrumentów podczas operacji w sposób stopniowy. W pierwszym przypadku urządzenie będzie wspierać tylko kamerę laparoskopową. W drugim przypadku będzie wspierać kamerę i jedno narzędzie robocze. W trzecim przypadku będzie wspierać kamerę i dwa narzędzia robocze. Wszystkie inne etapy chirurgiczne będą zgodne ze standardowymi technikami laparoskopowej appendektomii.

Chirurg pozostaje przy łóżku pacjenta przez cały czas i może natychmiast odłączyć i usunąć urządzenie w razie potrzeby. Standardowe instrumenty i sprzęt laparoskopowy będą dostępne przez cały zabieg, a operację można

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne przeprowadzenie appendektomii przy użyciu RSS bez konieczności konwersji
Ramy czasowe: Okolooperacyjne (od nacięcia skóry do zakończenia zabiegu chirurgicznego)
Liczba i odsetek uczestników, u których wycięcie wyrostka robaczkowego zakończono przy użyciu Revolve Surgical System (RSS) bez konieczności przejścia na konwencjonalną laparoskopię lub otwartą appendektomię.
Okolooperacyjne (od nacięcia skóry do zakończenia zabiegu chirurgicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w dniu operacji)
Średnia całkowita ocena w Skali Użyteczności Systemu (SUS) (zakres 0-100) wypełniona przez trzech obserwujących chirurgów bezpośrednio po zabiegu.
Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność Systemu Chirurgicznego Revolve.
Bezpośrednio po zabiegu (w dniu operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Revolve Surgical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Revolve Surgical System - RSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj