Première Appendicectomie Réalisée à l'Aide du Bras Robotique Chirurgical Revolve
Première Appendicectomie Utilisant le Bras Robotique Chirurgical Revolve
Cette étude évalue un nouveau dispositif chirurgical appelé le Système Chirurgical Revolve (RSS) pendant une chirurgie d'ablation de l'appendice. Le RSS est conçu pour aider les chirurgiens à réaliser une chirurgie mini-invasive avec une précision et une stabilité améliorées tout en travaillant au chevet du patient, similaire à une chirurgie laparoscopique standard mais avec une assistance robotique.
Ce sera la première fois que le dispositif est utilisé sur des patients. Il sera évalué chez trois adultes souffrant d'une appendicite non compliquée et déjà programmés pour une appendicectomie. Le but de l'étude est d'évaluer si le dispositif peut être utilisé de manière sûre et efficace et de mieux comprendre ses performances pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude teste un nouveau dispositif chirurgical canadien appelé Revolve Surgical System (RSS) pendant une opération d'ablation mini-invasive de l'appendice (appendicectomie). Le RSS est un petit bras robotique de soutien qui aide le chirurgien à tenir et à contrôler la caméra et les instruments chirurgicaux de manière plus stable. Il est conçu pour réduire les tremblements des mains, améliorer la précision et diminuer le besoin d'assistants supplémentaires, tout en permettant au chirurgien de rester à côté du patient plutôt que d'opérer depuis une console à distance.
Ce sera la première fois que le RSS sera utilisé sur des patients humains. Pour cette raison, l'objectif principal de l'étude est de s'assurer que le dispositif peut être utilisé de manière sûre et efficace pendant une opération de routine. L'étude inclura trois patients adultes souffrant d'une appendicite non compliquée et déjà programmés pour une appendicectomie laparoscopique standard.
L'étude sera réalisée de manière progressive, étape par étape. Chez le premier patient, le RSS ne tiendra que la caméra. Chez le deuxième, il tiendra la caméra et un instrument. Chez le troisième, il tiendra la caméra et deux instruments. Cette approche prudente permet à l'équipe chirurgicale d'évaluer la sécurité avant d'augmenter l'utilisation du dispositif.
Tous les autres aspects des soins seront identiques au traitement standard. Les patients recevront une anesthésie, une surveillance et des soins postopératoires de routine. Si le dispositif ne fonctionne pas comme prévu à tout moment, il peut être rapidement retiré, et le chirurgien poursuivra immédiatement l'opération en utilisant des techniques chirurgicales laparoscopiques standard ou ouvertes. Du matériel de secours sera toujours prêt.
Les chercheurs enregistreront des informations telles que le temps de préparation, la durée de l'opération, tout besoin de revenir aux méthodes standard et si des problèmes de dispositif surviennent. Les informations habituelles de récupération et toutes complications seront également suivies. Les chirurgiens et les patients pourront être invités à remplir de courts questionnaires de retour d'information.
Il pourrait n'y avoir aucun bénéfice direct pour les participants, mais l'étude pourrait aider à améliorer les soins chirurgicaux futurs en rendant la technologie mini-invasive avancée plus accessible et efficace. Les résultats de cette étude pilote guideront les décisions concernant des études futures plus importantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joao Rezende-Neto, MD
- Numéro de téléphone: (416) 864-5284
- E-mail: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients hospitalisés à Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital programmés pour une appendicectomie élective
- Âgés de 21 à 40 ans
- Patients masculins et patients féminins non enceintes (test de grossesse requis)
- Aucune comorbidité
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 kg/m²
- Ne prenant aucun médicament
- Ne consommant aucune drogue récréative
- Appendicite aiguë non compliquée (confirmée par échographie abdominale ou tomodensitométrie (CT) abdominale)
- Le nombre de globules blancs (GB) préopératoire doit être compris entre 4 500 et 15 000 cellules par microlitre.
Critères d'exclusion :
- Tout patient ne répondant pas à tous les critères d'inclusion décrits ci-dessus.
- Imagerie montrant un appendice perforé, de l'air libre, un phlegmon, un abcès, une collection liquidienne ou toute autre maladie abdominale.
- Tout autre test de laboratoire anormal effectué en préopératoire entraînera l'exclusion du patient de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Les participants de ce bras d'étude unique subiront une appendicectomie laparoscopique standard avec l'assistance du système chirurgical expérimental Revolve (RSS). Le RSS est un dispositif robotique d'assistance au chevet conçu pour stabiliser et positionner la caméra laparoscopique et les instruments chirurgicaux sous le contrôle direct du chirurgien opérant. L'intervention implique l'utilisation du RSS pour maintenir et guider les instruments sélectionnés pendant la chirurgie de manière progressive. Dans le premier cas, l'appareil ne soutiendra que la caméra laparoscopique. Dans le deuxième cas, il soutiendra la caméra et un instrument de travail. Dans le troisième cas, il soutiendra la caméra et deux instruments de travail. Toutes les autres étapes chirurgicales suivront les techniques standard d'appendicectomie laparoscopique. Le chirurgien reste au chevet du patient à tout moment et peut désengager et retirer immédiatement l'appareil si nécessaire. Les instruments et équipements laparoscopiques standard seront disponibles tout au long de la procédure, et l'opération peut |
Les participants de ce bras d'étude unique subiront une appendicectomie laparoscopique standard avec l'assistance du système chirurgical expérimental Revolve Surgical System (RSS). Le RSS est un dispositif de soutien robotisé au chevet du patient conçu pour stabiliser et positionner la caméra laparoscopique et les instruments chirurgicaux sous le contrôle direct du chirurgien opérant. L'intervention implique l'utilisation du RSS pour tenir et guider des instruments sélectionnés pendant la chirurgie de manière progressive. Dans le premier cas, le dispositif ne soutiendra que la caméra laparoscopique. Dans le deuxième cas, il soutiendra la caméra et un instrument de travail. Dans le troisième cas, il soutiendra la caméra et deux instruments de travail. Toutes les autres étapes chirurgicales suivront les techniques standard d'appendicectomie laparoscopique. Le chirurgien reste au chevet du patient à tout moment et peut immédiatement désengager et retirer le dispositif si nécessaire. Des instruments et équipements laparoscopiques standard seront disponibles tout au long de la procédure, et l'opération peut |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussite de l'appendicectomie par RSS sans conversion
Délai: Intraopératoire (de l'incision cutanée à la fin de la chirurgie)
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Nombre et proportion de participants chez qui l'appendicectomie est réalisée avec le système chirurgical Revolve (RSS) sans recours à une appendicectomie laparoscopique conventionnelle ou à une laparotomie.
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Intraopératoire (de l'incision cutanée à la fin de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Immédiatement après l'intervention (le jour même de l'opération)
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Score moyen total du System Usability Scale (SUS) (plage de 0 à 100) rempli par trois chirurgiens observateurs immédiatement après l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de l'utilisabilité du système chirurgical Revolve.
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Immédiatement après l'intervention (le jour même de l'opération)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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