Første appendektomi med Revolve kirurgisk robotarm
Første appendektomi utført med Revolve kirurgisk robotarm
Denne studien tester et nytt kirurgisk apparat kalt Revolve Surgical System (RSS) under blindtarmsoperasjon.
RSS er designet for å hjelpe kirurger med å utføre minimalt invasiv kirurgi med forbedret presisjon og stabilitet mens de arbeider ved pasientens sengekant, lik standard laparoskopisk kirurgi, men med robotassistanse.
Dette vil være første gang apparatet brukes på pasienter.
Det vil bli evaluert på tre voksne med ukomplisert appendisitt som allerede er planlagt for appendektomi.
Formålet med studien er å vurdere om apparatet kan brukes trygt og effektivt, og å bedre forstå hvordan det fungerer under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tester et nytt kanadisk kirurgisk utstyr kalt Revolve Surgical System (RSS) under minimalt invasiv blindtarmsoperasjon (appendektomi). RSS er en liten robotstøttearm som hjelper kirurgen med å holde og kontrollere kameraet og kirurgiske instrumenter mer stabilt. Den er designet for å redusere håndskjelving, forbedre presisjon og redusere behovet for ekstra assistenter, samtidig som kirurgen kan forbli ved pasientens side i stedet for å operere fra en fjernkonsoll.
Dette vil være første gang RSS brukes på menneskelige pasienter. På grunn av dette er hovedmålet med studien å sikre at enheten kan brukes trygt og effektivt under en rutineoperasjon. Studien vil inkludere tre voksne pasienter med ukomplisert appendisitt som allerede er planlagt for en standard laparoskopisk appendektomi.
Studien vil bli gjennomført på en gradvis, trinnvis måte. Hos den første pasienten vil RSS bare holde kameraet. Hos den andre vil den holde kameraet og ett instrument. Hos den tredje vil den holde kameraet og to instrumenter. Denne forsiktige tilnærmingen lar kirurgiteamet vurdere sikkerhet før de øker hvor mye enheten brukes.
Alle andre aspekter av behandlingen vil være de samme som standardbehandling. Pasientene vil få rutinemessig anestesi, overvåking og postoperativ pleie. Hvis enheten ikke fungerer som forventet når som helst, kan den raskt fjernes, og kirurgen vil umiddelbart fortsette operasjonen ved å bruke standard laparoskopiske eller åpne kirurgiske teknikker. Reserveutstyr vil alltid være klart.
Forskere vil registrere informasjon som oppsettstid, operasjonstid, eventuelt behov for å gå tilbake til standardmetoder, og om det oppstår noen enhetsproblemer. Vanlig rekonvalesensinformasjon og eventuelle komplikasjoner vil også bli sporet. Kirurger og pasienter kan bli bedt om å fylle ut korte tilbakemeldingsspørreskjemaer.
Det kan være ingen direkte fordel for deltakerne, men studien kan bidra til å forbedre fremtidig kirurgisk behandling ved å gjøre avansert minimalt invasiv teknologi mer tilgjengelig og effektiv. Funn fra denne pilotstudien vil veilede beslutninger om større fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joao Rezende-Neto, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5284
- E-post: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter ved Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital planlagt for elektiv appendektomi
- Alder 21–40 år
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter (svangerskapstest kreves)
- Ingen komorbiditeter
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m²
- Ikke på noen medisiner
- Bruker ingen rusmidler
- Ukomplisert akutt appendisitt (bekreftet via abdominal ultralyd eller abdominal CT-skanning)
- Preoperativt hvitt blodcelleantall (WBC) må være mellom 4 500 og 15 000 celler per mikroliter.
Eksklusjonskriterier:
- Alle pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene beskrevet ovenfor.
- Bildediagnostikk av perforert appendiks, fritt luft, flegmone, abscess, væskeansamling, eller annen abdominal sykdom.
- Eventuelle andre unormale laboratorietester utført preoperativt vil føre til eksklusjon av pasienten fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakere i denne enkeltstudiearmen vil gjennomgå en standard laparoskopisk appendektomi med assistanse fra det undersøkende Revolve Surgical System (RSS). RSS er en sengekant robotassistentenhet designet for å stabilisere og posisjonere det laparoskopiske kameraet og kirurgiske instrumenter under operasjonslege direkte kontroll. Intervensjonen innebærer bruk av RSS til å holde og guide utvalgte instrumenter under kirurgi på en trinnvis måte. I det første tilfellet vil enheten bare støtte det laparoskopiske kameraet. I det andre tilfellet vil den støtte kameraet og ett arbeidsinstrument. I det tredje tilfellet vil den støtte kameraet og to arbeidsinstrumenter. Alle andre kirurgiske trinn vil følge standard laparoskopiske appendektomiteknikker. Kirurgen forblir ved pasientens sengekant til enhver tid og kan umiddelbart frigjøre og fjerne enheten om nødvendig. Standard laparoskopiske instrumenter og utstyr vil være tilgjengelig gjennom hele prosedyren, og operasjonen kan |
Deltakere i denne enkeltstudiearmen vil gjennomgå en standard laparoskopisk appendektomi med assistanse fra det undersøkende Revolve Surgical System (RSS). RSS er en sengekant-robotstøtteenhet designet for å stabilisere og posisjonere den laparoskopiske kameraen og kirurgiske instrumenter under operasjonslege direkte kontroll. Intervensjonen innebærer å bruke RSS til å holde og guide utvalgte instrumenter under kirurgi på en trinnvis måte. I det første tilfellet vil enheten støtte kun det laparoskopiske kameraet. I det andre tilfellet vil den støtte kameraet og ett arbeidsinstrument. I det tredje tilfellet vil den støtte kameraet og to arbeidsinstrumenter. Alle andre kirurgiske trinn vil følge standard laparoskopiske appendektomi-teknikker. Kirurgen forblir ved pasientens sengekant til enhver tid og kan umiddelbart frigjøre og fjerne enheten hvis nødvendig. Standard laparoskopiske instrumenter og utstyr vil være tilgjengelig gjennom hele prosedyren, og operasjonen kan |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fullføring av appendektomi ved bruk av RSS uten konvertering
Tidsramme: Intraoperativ (fra hudincisjon til fullført operasjon)
|
Antall og andel deltakere hos hvem appendektomi fullføres ved bruk av Revolve Surgical System (RSS) uten fjerning for konvensjonell laparoskopisk eller åpen appendektomi.
|
Intraoperativ (fra hudincisjon til fullført operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)-skår
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (samme operative dag)
|
Gjennomsnittlig total System Usability Scale (SUS)-score (område 0-100) fullført av tre observerende kirurger umiddelbart etter inngrepet.
Høyere skår indikerer større opplevd brukervennlighet av Revolve Surgical System.
|
Umiddelbart etter inngrepet (samme operative dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .