Primera apendicectomía utilizando el brazo robótico quirúrgico Revolve
Este estudio está probando un nuevo dispositivo quirúrgico llamado Revolve Surgical System (RSS) durante la cirugía de extirpación del apéndice. El RSS está diseñado para ayudar a los cirujanos a realizar cirugía mínimamente invasiva con mayor precisión y estabilidad mientras trabajan junto a la cama del paciente, similar a la cirugía laparoscópica estándar pero con asistencia robótica.
Esta será la primera vez que se utilice el dispositivo en pacientes. Se evaluará en tres adultos con apendicitis no complicada que ya están programados para una apendicectomía. El propósito del estudio es evaluar si el dispositivo puede utilizarse de forma segura y eficaz y comprender mejor cómo funciona durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está probando un nuevo dispositivo quirúrgico canadiense llamado Revolve Surgical System (RSS) durante la cirugía de extirpación mínimamente invasiva del apéndice (apendicectomía). El RSS es un pequeño brazo de soporte robótico que ayuda al cirujano a sostener y controlar la cámara y los instrumentos quirúrgicos con mayor estabilidad. Está diseñado para reducir el temblor de las manos, mejorar la precisión y disminuir la necesidad de asistentes adicionales, permitiendo que el cirujano permanezca junto al paciente en lugar de operar desde una consola remota.
Esta será la primera vez que el RSS se utilice en pacientes humanos. Por ello, el objetivo principal del estudio es asegurar que el dispositivo pueda usarse de forma segura y efectiva durante una operación rutinaria. El estudio incluirá a tres pacientes adultos con apendicitis no complicada que ya estén programados para una apendicectomía laparoscópica estándar.
El estudio se realizará de manera gradual y paso a paso. En el primer paciente, el RSS solo sostendrá la cámara. En el segundo, sostendrá la cámara y un instrumento. En el tercero, sostendrá la cámara y dos instrumentos. Este enfoque cuidadoso permite al equipo quirúrgico evaluar la seguridad antes de aumentar el uso del dispositivo.
Todos los demás aspectos de la atención serán los mismos que en el tratamiento estándar. Los pacientes recibirán anestesia, monitorización y cuidados postoperatorios rutinarios. Si el dispositivo no funciona como se espera en cualquier momento, puede retirarse rápidamente, y el cirujano continuará inmediatamente la operación utilizando técnicas quirúrgicas laparoscópicas estándar o abiertas. Siempre habrá equipos de respaldo listos.
Los investigadores registrarán información como el tiempo de preparación, la duración de la cirugía, cualquier necesidad de volver a métodos estándar y si ocurren problemas con el dispositivo. También se realizará un seguimiento de la información habitual de recuperación y cualquier complicación. Se puede solicitar a los cirujanos y pacientes que completen breves cuestionarios de retroalimentación.
Puede que no haya beneficios directos para los participantes, pero el estudio podría ayudar a mejorar la atención quirúrgica futura al hacer que la tecnología mínimamente invasiva avanzada sea más accesible y eficiente. Los hallazgos de este estudio piloto guiarán las decisiones sobre estudios futuros más amplios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joao Rezende-Neto, MD
- Número de teléfono: (416) 864-5284
- Correo electrónico: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital programados para una apendicectomía electiva
- Edades comprendidas entre 21 y 40 años
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas (se requiere prueba de embarazo)
- Sin comorbilidades
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 25 kg/m²
- Sin medicación
- No consumen drogas recreativas
- Apendicitis aguda no complicada (confirmada mediante ecografía abdominal o tomografía computarizada (TC) abdominal)
- El recuento de leucocitos preoperatorio debe estar entre 4.500 y 15.000 células por microlitro.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente que no cumpla todos los criterios de inclusión descritos anteriormente.
- Imágenes de apéndice perforado, aire libre, flemon, absceso, acumulación de líquido u otra enfermedad abdominal.
- Cualquier otra prueba de laboratorio anormal realizada preoperatoriamente provocará la exclusión del paciente del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención
Los participantes en este único brazo de estudio se someterán a una apendicectomía laparoscópica estándar con la asistencia del sistema quirúrgico investigacional Revolve Surgical System (RSS). El RSS es un dispositivo robótico de apoyo junto a la cama diseñado para estabilizar y posicionar la cámara laparoscópica y los instrumentos quirúrgicos bajo el control directo del cirujano operador. La intervención implica usar el RSS para sostener y guiar instrumentos seleccionados durante la cirugía de manera escalonada. En el primer caso, el dispositivo solo sostendrá la cámara laparoscópica. En el segundo caso, sostendrá la cámara y un instrumento de trabajo. En el tercer caso, sostendrá la cámara y dos instrumentos de trabajo. Todos los demás pasos quirúrgicos seguirán las técnicas estándar de apendicectomía laparoscópica. El cirujano permanece junto a la cama del paciente en todo momento y puede desacoplar y retirar el dispositivo inmediatamente si es necesario. Los instrumentos y equipos laparoscópicos estándar estarán disponibles durante todo el procedimiento, y la operación puede |
Los participantes en este único brazo de estudio se someterán a una apendicectomía laparoscópica estándar con la asistencia del sistema quirúrgico investigacional Revolve Surgical System (RSS). El RSS es un dispositivo robótico de apoyo junto a la cama diseñado para estabilizar y posicionar la cámara laparoscópica y los instrumentos quirúrgicos bajo el control directo del cirujano operador. La intervención implica utilizar el RSS para sostener y guiar instrumentos seleccionados durante la cirugía de manera escalonada. En el primer caso, el dispositivo solo sostendrá la cámara laparoscópica. En el segundo caso, sostendrá la cámara y un instrumento de trabajo. En el tercer caso, sostendrá la cámara y dos instrumentos de trabajo. Todos los demás pasos quirúrgicos seguirán las técnicas estándar de apendicectomía laparoscópica. El cirujano permanece junto a la cama del paciente en todo momento y puede desenganchar y retirar el dispositivo inmediatamente si es necesario. Los instrumentos y equipos laparoscópicos estándar estarán disponibles durante todo el procedimiento, y la operación puede |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización Exitosa de Apendicectomía Usando RSS Sin Conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la incisión de la piel hasta la finalización de la cirugía)
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Número y proporción de participantes en los que se completa la apendicectomía utilizando el Sistema Quirúrgico Revolve (RSS) sin necesidad de recurrir a la apendicectomía laparoscópica convencional o a la apendicectomía abierta.
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Intraoperatorio (desde la incisión de la piel hasta la finalización de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (mismo día operatorio)
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Puntuación media total de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) (rango 0-100) completada por tres cirujanos observadores inmediatamente después del procedimiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad percibida del Sistema Quirúrgico Revolve.
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Inmediatamente después del procedimiento (mismo día operatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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