- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07455487
Första Appendektomin Med Revolve Kirurgisk Robotarm
Första appendektomin med Revolves kirurgiska robotarm
Denna studie testar ett nytt kirurgiskt instrument som kallas Revolve Surgical System (RSS) vid blindtarmsoperation. RSS är utformat för att hjälpa kirurger att utföra minimalt invasiv kirurgi med förbättrad precision och stabilitet vid patientens sängkant, liknande standard laparoskopisk kirurgi men med robotassistans.
Detta kommer att vara första gången instrumentet används på patienter. Det kommer att utvärderas på tre vuxna med okomplicerad blindtarmsinflammation som redan är schemalagda för blindtarmsoperation. Syftet med studien är att bedöma om instrumentet kan användas säkert och effektivt och för att bättre förstå hur det fungerar under operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie testar ett nytt kanadensiskt kirurgiskt instrument som kallas Revolve Surgical System (RSS) vid minimalt invasiv blindtarmskirurgi (appendektomi). RSS är en liten robotiserad stödarm som hjälper kirurgen att hålla och kontrollera kameran och kirurgiska instrument mer stabilt. Den är utformad för att minska handskakningar, förbättra precisionen och minska behovet av extra assistenter, samtidigt som kirurgen kan förbli bredvid patienten istället för att operera från en fjärrkonsol.
Detta kommer att vara första gången RSS används på människopatienter. På grund av detta är huvudmålet med studien att säkerställa att enheten kan användas säkert och effektivt under en rutinoperation. Studien kommer att inkludera tre vuxna patienter med okomplicerad appendicit som redan är schemalagda för en standard laparoskopisk appendektomi.
Studien kommer att genomföras på ett gradvis, steg-för-steg-sätt. Hos den första patienten kommer RSS endast att hålla kameran. Hos den andra kommer den att hålla kameran och ett instrument. Hos den tredje kommer den att hålla kameran och två instrument. Detta försiktiga tillvägagångssätt gör att kirurgiteamet kan utvärdera säkerheten innan man ökar hur mycket enheten används.
Alla andra aspekter av vården kommer att vara desamma som standardbehandling. Patienterna kommer att få rutinmässig anestesi, övervakning och postoperativ vård. Om enheten inte fungerar som förväntat när som helst kan den snabbt tas bort, och kirurgen kommer omedelbart att fortsätta operationen med standard laparoskopiska eller öppna kirurgiska tekniker. Reservutrustning kommer alltid att vara redo.
Forskarna kommer att registrera information såsom uppställningstid, operationslängd, eventuellt behov av att återgå till standardmetoder och om några enhetsproblem uppstår. Vanlig återhämtningsinformation och eventuella komplikationer kommer också att följas upp. Kirurger och patienter kan bli ombedda att fylla i korta feedbackformulär.
Det kan finnas ingen direkt fördel för deltagarna, men studien skulle kunna hjälpa till att förbättra framtida kirurgisk vård genom att göra avancerad minimalt invasiv teknik mer tillgänglig och effektiv. Resultaten från denna pilotstudie kommer att vägleda beslut om större framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joao Rezende-Neto, MD
- Telefonnummer: (416) 864-5284
- E-post: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inpatienter på Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital schemalagda för en elektiv appendektomi
- Ålder 21-40 år
- Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter (graviditetstest krävs)
- Inga komorbiditeter
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2
- Inga mediciner
- Inte tar några narkotikaklassade preparat
- Okomplicerad akut appendicit (bekräftad via ultraljud eller datortomografi (DT) av buken)
- Det preoperativa vita blodkroppsvärdet (WBC) måste vara mellan 4 500 - 15 000 celler per mikroliter.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte uppfyller alla ovanstående inklusionskriterier.
- Bild av perforerad appendix, fri luft, flegmon, abscess, vätskeansamling eller annan buksjukdom.
- Alla andra avvikande preoperativa laboratorietester leder till att patienten exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna i denna enskilda studiearm kommer att genomgå en standardiserad laparoskopisk appendektomi med hjälp av det experimentella Revolve Surgical System (RSS). RSS är ett sängbordsrobotstödsystem som är utformat för att stabilisera och positionera den laparoskopiska kameran och kirurgiska instrument under opererande kirurgs direkta kontroll. Interventionen innebär att använda RSS för att hålla och styra utvalda instrument under operationen på ett stegvis sätt. I det första fallet kommer enheten endast att stödja den laparoskopiska kameran. I det andra fallet kommer den att stödja kameran och ett arbetsinstrument. I det tredje fallet kommer den att stödja kameran och två arbetsinstrument. Alla andra kirurgiska steg kommer att följa standardiserade laparoskopiska appendektomitekniker. Kirurgen förblir vid patientens sängkant hela tiden och kan omedelbart koppla bort och ta bort enheten om det behövs. Standardiserade laparoskopiska instrument och utrustning kommer att vara tillgängliga under hela ingreppet, och operationen kan |
Deltagarna i denna enskilda studiearm kommer att genomgå en standard laparoskopisk appendektomi med hjälp av det experimentella Revolve Surgical System (RSS). RSS är en sängbunden robotstödenhet som är utformad för att stabilisera och positionera den laparoskopiska kameran och kirurgiska instrument under kirurgens direkta kontroll. Interventionen innebär att använda RSS för att hålla och styra utvalda instrument under operationen på ett stegvis sätt. I det första fallet kommer enheten endast att stödja den laparoskopiska kameran. I det andra fallet kommer den att stödja kameran och ett arbetsinstrument. I det tredje fallet kommer den att stödja kameran och två arbetsinstrument. Alla andra kirurgiska steg följer standardtekniker för laparoskopisk appendektomi. Kirurgen förblir vid patientens sängkant hela tiden och kan omedelbart koppla bort och ta bort enheten vid behov. Standard laparoskopiska instrument och utrustning kommer att finnas tillgänglig under hela ingreppet, och operationen kan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik genomförande av appendektomi med RSS utan konvertering
Tidsram: Intraoperativ (från hudincision till slutförande av operation)
|
Antal och andel deltagare hos vilka appendektomi slutförs med Revolve Surgical System (RSS) utan att behöva byta till konventionell laparoskopisk eller öppen appendektomi.
|
Intraoperativ (från hudincision till slutförande av operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)-poäng
Tidsram: Direkt efter ingreppet (samma operationsdag)
|
Medelvärde av totalt System Usability Scale (SUS)-poäng (intervall 0-100) som fyllts i av tre observerande kirurger omedelbart efter ingreppet.
Högre poäng indikerar större upplevd användbarhet av Revolve Surgical System.
|
Direkt efter ingreppet (samma operationsdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .