首次使用Revolve外科手术机器人手臂进行阑尾切除术
本研究正在测试一种名为Revolve Surgical System (RSS)的新型手术设备,用于阑尾切除手术。 RSS旨在帮助外科医生在患者床边进行微创手术,提高精度和稳定性,类似于标准腹腔镜手术,但配备了机器人辅助。
这将是该设备首次在患者身上使用。 研究将评估三名已安排进行阑尾切除术的单纯性阑尾炎成年患者。 研究目的是评估该设备能否安全有效地使用,并更好地了解其在手术过程中的表现。
研究概览
详细说明
本研究正在微创阑尾切除手术(阑尾切除术)中测试一种名为Revolve Surgical System(RSS)的新型加拿大手术设备。 RSS是一个小型机器人辅助臂,可帮助外科医生更稳定地握持和控制摄像头及手术器械。 其设计旨在减少手部震颤、提高精度、减少额外助手的需求,同时允许外科医生留在患者身旁操作,而非通过远程控制台进行手术。
这将是RSS首次用于人类患者。 因此,本研究的主要目标是确保该设备在常规手术中能够安全有效地使用。 研究将纳入三名已安排接受标准腹腔镜阑尾切除术的单纯性阑尾炎成年患者。
研究将采用逐步递进的方式进行。 对于第一位患者,RSS仅用于固定摄像头。 对于第二位患者,它将固定摄像头和一件器械。 对于第三位患者,它将固定摄像头和两件器械。 这种谨慎的方法使手术团队能够在增加设备使用程度前评估其安全性。
所有其他护理方面均与标准治疗相同。 患者将接受常规麻醉、监测和术后护理。 如果设备在任何时候未能按预期工作,可迅速将其移除,外科医生将立即使用标准腹腔镜或开放手术技术继续手术。 备用设备将随时待命。
研究人员将记录诸如设置时间、手术时长、是否需要切换回标准方法以及是否出现任何设备问题等信息。 常规恢复信息和任何并发症也将被追踪记录。 外科医生和患者可能会被要求完成简短的反馈问卷。
参与者可能不会获得直接益处,但本研究可通过提高先进微创技术的可及性和效率,帮助改善未来的外科护理。 这项试点研究的结果将指导未来更大规模研究的决策。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Joao Rezende-Neto, MD
- 电话号码:(416) 864-5284
- 邮箱:Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 多伦多联合健康中心-圣迈克尔医院住院患者,计划进行择期阑尾切除术
- 年龄21-40岁
- 男性和未怀孕女性患者(需进行妊娠测试)
- 无合并症
- 体重指数(BMI)在18.5至25kg/m2之间
- 未服用任何药物
- 未使用任何娱乐性药物
- 无并发症的急性阑尾炎(经腹部超声或腹部计算机断层扫描确认)
- 术前白细胞计数(WBC)必须在4,500-15,000个细胞/微升之间
排除标准:
- 任何不符合上述所有纳入标准的患者
- 影像学显示阑尾穿孔、游离气体、蜂窝织炎、脓肿、积液或其他任何腹部疾病
- 术前进行的任何其他异常实验室检查将导致患者被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
本研究单臂组的参与者将在研究性Revolve外科系统(RSS)的辅助下接受标准腹腔镜阑尾切除术。 RSS是一种床旁机器人支持设备,旨在稳定和定位腹腔镜摄像头和手术器械,由主刀外科医生直接控制。 干预措施包括在手术过程中逐步使用RSS固定和引导选定的器械。 在首例手术中,该设备将仅支持腹腔镜摄像头。 在第二例手术中,它将支持摄像头和一个工作器械。 在第三例手术中,它将支持摄像头和两个工作器械。 所有其他手术步骤将遵循标准腹腔镜阑尾切除术技术。 外科医生始终在患者床旁,必要时可立即脱离并移除设备。 标准腹腔镜器械和设备将在整个手术过程中可用,且手术可继续进行。 |
在这项单臂研究中,参与者将在研究性Revolve外科系统(RSS)的辅助下接受标准腹腔镜阑尾切除术。 RSS是一种床边机器人辅助设备,旨在在手术外科医生的直接控制下稳定和定位腹腔镜摄像头和手术器械。 干预措施包括在手术过程中逐步使用RSS来固定和引导选定器械。 在第一个病例中,该设备将仅支持腹腔镜摄像头。 在第二个病例中,它将支持摄像头和一个工作器械。 在第三个病例中,它将支持摄像头和两个工作器械。 所有其他手术步骤将遵循标准腹腔镜阑尾切除术技术。 外科医生始终在患者床边,必要时可立即脱离并移除设备。 整个手术过程中将提供标准腹腔镜器械和设备,且手术可以 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功完成无需中转的RSS阑尾切除术
大体时间:术中(从皮肤切口到手术完成)
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使用Revolve Surgical System(RSS)完成阑尾切除术且无需转为传统腹腔镜或开腹阑尾切除术的参与者人数及比例。
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术中(从皮肤切口到手术完成)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统可用性量表 (SUS) 分数
大体时间:术后即刻(同一手术日)
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由三位观察外科医生在手术后立即完成的平均总系统可用性量表(SUS)评分(范围0-100分)。
评分越高,表明Revolve外科手术系统的感知可用性越强。
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术后即刻(同一手术日)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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