Revolve Surgical 로봇 암을 사용한 최초의 충수 절제술
Revolve 수술용 로봇 팔을 사용한 첫 번째 충수절제술
이 연구는 충수 절제 수술 중 Revolve Surgical System(RSS)이라는 새로운 수술 장치를 테스트합니다. RSS는 표준 복강경 수술과 유사하지만 로봇 보조를 통해 수술실에서 외과 의사가 침습적 수술을 개선된 정밀도와 안정성으로 수행할 수 있도록 설계되었습니다.
이 장치가 환자에게 처음으로 사용되는 시도입니다. 이미 충수 절제술을 예정된 합병증 없는 충수염을 가진 세 명의 성인을 대상으로 평가될 것입니다. 연구의 목적은 이 장치가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지 평가하고 수술 중 성능을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 침습적 충수 제거 수술(충수절제술) 중에 Revolve Surgical System(RSS)이라는 새로운 캐나다산 수술 장치를 테스트합니다. RSS는 외과의사가 카메라와 수술 기구를 더 안정적으로 잡고 조종하는 데 도움을 주는 소형 로봇 지원 팔입니다. 이 장치는 손 떨림을 줄이고 정밀도를 향상시키며 추가 보조 인력의 필요성을 감소시키도록 설계되었으며, 외과의사가 원격 콘솔에서 수술하는 대신 환자 옆에 머무를 수 있게 합니다.
이는 RSS가 인간 환자에게 처음으로 사용되는 것입니다. 이 때문에 이 연구의 주요 목표는 일상적인 수술 중에 장치가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 이미 표준 복강경 충수절제술이 예정된 단순 충수염을 가진 성인 환자 세 명을 포함할 것입니다.
이 연구는 점진적이고 단계별 방식으로 수행될 것입니다. 첫 번째 환자에서는 RSS가 카메라만 고정할 것입니다. 두 번째 환자에서는 카메라와 하나의 기구를 고정할 것입니다. 세 번째 환자에서는 카메라와 두 개의 기구를 고정할 것입니다. 이러한 신중한 접근 방식은 장치 사용량을 늘리기 전에 안전성을 평가할 수 있도록 수술팀에게 기회를 제공합니다.
간호의 다른 모든 측면은 표준 치료와 동일할 것입니다. 환자는 일상적인 마취, 모니터링 및 수술 후 관리를 받을 것입니다. 장치가 예상대로 작동하지 않으면 즉시 제거될 수 있으며, 외과의사는 표준 복강경 또는 개복 수술 기법을 사용하여 즉시 수술을 계속할 것입니다. 백업 장비는 항상 준비될 것입니다.
연구자들은 설치 시간, 수술 시간, 표준 방법으로 돌아갈 필요성, 장치 문제 발생 여부와 같은 정보를 기록할 것입니다. 일반적인 회복 정보와 모든 합병증도 추적될 것입니다. 외과의사와 환자는 간단한 피드백 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다.
참가자에게 직접적인 이점이 없을 수 있지만, 이 연구는 고급 최소 침습 기술을 더 접근하기 쉽고 효율적으로 만들어 미래의 수술 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 향후 더 큰 연구에 대한 결정을 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joao Rezende-Neto, MD
- 전화번호: (416) 864-5284
- 이메일: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital에 입원 중이며 계획된 선택적 충수절제술을 예정한 환자
- 나이 21-40세
- 남성 및 임신하지 않은 여성 환자 (임신 테스트 필요)
- 동반 질환 없음
- 체질량 지수(BMI) 18.5에서 25kg/m2 사이
- 약물 복용 없음
- 오락용 약물 복용 없음
- 단순 급성 충수염 (복부 초음파 또는 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 확인됨)
- 수술 전 백혈구 수(WBC)는 4,500 - 15,000 cells per microliter 사이여야 함.
제외 기준:
- 위에 설명된 모든 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 천공된 충수, 자유 공기, 종괴, 농양, 체액 축적, 기타 복부 질환의 영상 소견.
- 수술 전 수행된 기타 비정상적인 검사실 검사 결과가 있는 환자는 연구에서 제외됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
이 단일 연구 군에 참여하는 참가자들은 연구용 Revolve Surgical System(RSS)의 지원을 받아 표준 복강경 충수절제술을 받게 됩니다. RSS는 수술 의사의 직접적인 통제 하에 복강경 카메라와 수술 기구를 안정화하고 위치시키도록 설계된 병상형 로봇 지원 장치입니다. 이 중재는 수술 중 선택된 기구를 단계적으로 잡고 안내하기 위해 RSS를 사용하는 것을 포함합니다. 첫 번째 사례에서는 이 장치가 복강경 카메라만 지원합니다. 두 번째 사례에서는 카메라와 하나의 작업 기구를 지원합니다. 세 번째 사례에서는 카메라와 두 개의 작업 기구를 지원합니다. 다른 모든 수술 단계는 표준 복강경 충수절제술 기법을 따릅니다. 외과의사는 항상 환자의 병상에 있으며 필요시 즉시 장치를 분리하고 제거할 수 있습니다. 표준 복강경 기구와 장비는 수술 전반에 걸쳐 사용 가능하며, 수술은 계속됩니다. |
이 단일 연구 군의 참가자들은 연구용 Revolve Surgical System(RSS)의 지원을 받아 표준 복강경 충수절제술을 받게 됩니다. RSS는 수술 의사의 직접 제어 하에 복강경 카메라와 수술 도구를 안정화하고 위치시키도록 설계된 베드사이드 로봇 지원 장치입니다. 개입은 수술 중 선택된 도구를 단계적으로 잡고 안내하기 위해 RSS를 사용하는 것을 포함합니다. 첫 번째 사례에서는 장치가 복강경 카메라만 지원합니다. 두 번째 사례에서는 카메라와 하나의 작업 도구를 지원합니다. 세 번째 사례에서는 카메라와 두 개의 작업 도구를 지원합니다. 다른 모든 수술 단계는 표준 복강경 충수절제술 기술을 따릅니다. 외과의사는 항상 환자의 베드사이드에 있으며 필요 시 즉시 장치를 분리하고 제거할 수 있습니다. 표준 복강경 도구 및 장비는 수술 전반에 걸쳐 사용 가능하며, 수술은 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 없이 RSS를 사용한 충수절제술의 성공적 완료
기간: 수술 중 (피부 절개부터 수술 완료까지)
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Revolve Surgical System(RSS)를 사용하여 기존의 복강경 또는 개복 충수절제술로의 전환 없이 충수절제술이 완료된 참가자의 수와 비율.
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수술 중 (피부 절개부터 수술 완료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수
기간: 시술 직후 (같은 수술일)
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세 명의 참관 의사가 시술 직후 완성한 총 시스템 사용성 척도(SUS) 평균 점수(범위 0-100).
높은 점수는 Revolve Surgical System의 인지된 사용성 증가를 나타냅니다.
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시술 직후 (같은 수술일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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