První apendektomie pomocí robotického chirurgického ramene Revolve
První apendektomie s použitím robotické chirurgické paže Revolve
Tato studie testuje nový chirurgický přístroj nazvaný Revolve Surgical System (RSS) během operace odstranění apendixu. RSS je navržen tak, aby pomáhal chirurgům provádět minimálně invazivní operaci se zlepšenou přesností a stabilitou při práci u pacientova lůžka, podobně jako standardní laparoskopická operace, ale s robotickou asistencí.
Bude to poprvé, kdy bude zařízení použito u pacientů. Bude vyhodnoceno u tří dospělých s nekomplikovanou apendicitidou, kteří již mají naplánovanou apendektomii. Účelem studie je posoudit, zda lze zařízení používat bezpečně a efektivně, a lépe porozumět tomu, jak se během operace chová.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie testuje nový kanadský chirurgický přístroj nazvaný Revolve Surgical System (RSS) během minimálně invazivní operace odstranění slepého střeva (appendektomie). RSS je malé robotické rameno, které chirurgovi pomáhá držet a ovládat kameru a chirurgické nástroje stabilněji. Je navrženo tak, aby snížilo třes rukou, zlepšilo přesnost a snížilo potřebu dalších asistentů, přičemž umožňuje chirurgovi zůstat vedle pacienta namísto operování z dálkového konzole.
To bude poprvé, kdy bude RSS použito u lidských pacientů. Z tohoto důvodu je hlavním cílem studie zajistit, aby bylo zařízení možné bezpečně a účinně používat během rutinní operace. Studie zahrne tři dospělé pacienty s nekomplikovaným zánětem slepého střeva, kteří jsou již naplánováni na standardní laparoskopickou appendektomii.
Studie bude provedena postupným, krok za krokem způsobem. U prvního pacienta bude RSS držet pouze kameru. U druhého bude držet kameru a jeden nástroj. U třetího bude držet kameru a dva nástroje. Tento opatrný přístup umožňuje chirurgickému týmu vyhodnotit bezpečnost před zvýšením míry použití zařízení.
Všechny ostatní aspekty péče budou stejné jako u standardní léčby. Pacienti obdrží rutinní anestezii, monitorování a pooperační péči. Pokud zařízení v kterémkoli okamžiku nefunguje podle očekávání, může být rychle odstraněno a chirurg okamžitě pokračuje v operaci pomocí standardních laparoskopických nebo otevřených chirurgických technik. Záložní vybavení bude vždy připraveno.
Výzkumníci zaznamenají informace, jako je čas přípravy, délka operace, případná potřeba přejít zpět na standardní metody a zda dojde k nějakým problémům se zařízením. Bude také sledováno obvyklé informace o zotavení a případné komplikace. Chirurgové a pacienti mohou být požádáni o vyplnění krátkých dotazníků zpětné vazby.
Účastníci nemusí mít žádný přímý prospěch, ale studie by mohla pomoci zlepšit budoucí chirurgickou péči tím, že zpřístupní a zefektivní pokročilou minimálně invazivní technologii. Zjištění z této pilotní studie budou vést rozhodnutí o větších budoucích studiích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joao Rezende-Neto, MD
- Telefonní číslo: (416) 864-5284
- E-mail: Joao.Rezende-Neto@unityhealth.to
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti v Unity Health Toronto – Nemocnici sv. Michaela naplánovaní na plánovanou apendektomii
- Věk 21–40 let
- Pacienti mužského a neženského těhotenského stavu (vyžadován těhotenský test)
- Bez komorbidit
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m²
- Bez užívání léků
- Neužívající žádné rekreační drogy
- Ne komplikovaná akutní apendicitida (potvrzena ultrazvukem břicha nebo počítačovou tomografií (CT) břicha)
- Předoperační počet bílých krvinek (WBC) musí být mezi 4 500–15 000 buněk na mikrolitr.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli pacient, který nesplňuje všechna výše popsaná kritéria pro zařazení.
- Zobrazování perforovaného apendixu, volného vzduchu, flegmóny, abscesu, tekutinové kolekce, jiného jakéhokoli břišního onemocnění.
- Jakýkoli jiný abnormální laboratorní test provedený před operací povede k vyloučení pacienta ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Účastníci v této jedné studijní skupině podstoupí standardní laparoskopickou apendektomii s asistencí zkoumaného Revolve Surgical System (RSS). RSS je robotický podpůrný přístroj umístěný u lůžka, který je navržen ke stabilizaci a pozicování laparoskopické kamery a chirurgických nástrojů pod přímou kontrolou operujícího chirurga. Intervence spočívá v použití RSS k držení a vedení vybraných nástrojů během operace postupným způsobem. V prvním případě bude zařízení podporovat pouze laparoskopickou kameru. Ve druhém případě bude podporovat kameru a jeden pracovní nástroj. Ve třetím případě bude podporovat kameru a dva pracovní nástroje. Všechny ostatní chirurgické kroky budou následovat standardní techniky laparoskopické apendektomie. Chirurg zůstává po celou dobu u lůžka pacienta a v případě potřeby může zařízení okamžitě odpojit a odstranit. Během celého výkonu budou k dispozici standardní laparoskopické nástroje a vybavení, a operace |
Účastníci této jediné studijní větve podstoupí standardní laparoskopickou appendektomii s asistencí zkoumaného Revolve Surgical System (RSS). RSS je robotické podpůrné zařízení u lůžka, navržené ke stabilizaci a pozicování laparoskopické kamery a chirurgických nástrojů pod přímou kontrolou operujícího chirurga. Intervence zahrnuje použití RSS k držení a vedení vybraných nástrojů během operace postupným způsobem. V prvním případě bude zařízení podporovat pouze laparoskopickou kameru. Ve druhém případě bude podporovat kameru a jeden pracovní nástroj. Ve třetím případě bude podporovat kameru a dva pracovní nástroje. Všechny ostatní chirurgické kroky budou následovat standardní techniky laparoskopické appendektomie. Chirurg zůstává po celou dobu u lůžka pacienta a může zařízení v případě potřeby okamžitě odpojit a odstranit. Standardní laparoskopické nástroje a vybavení budou k dispozici po celou dobu zákroku a operace může |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dokončení apendektomie pomocí RSS bez konverze
Časové okno: Intraoperační (od incize kůže do dokončení operace)
|
Počet a podíl účastníků, u kterých je apendektomie dokončena pomocí Revolve Surgical System (RSS) bez nutnosti odstranění pro konvenční laparoskopickou nebo otevřenou apendektomii.
|
Intraoperační (od incize kůže do dokončení operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (stejný operační den)
|
Průměrný celkový skóre System Usability Scale (SUS) (rozsah 0-100) vyplněný třemi pozorujícími chirurgy bezprostředně po zákroku.
Vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou použitelnost systému Revolve Surgical System.
|
Bezprostředně po zákroku (stejný operační den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .