白線条を有する女性におけるマイクロガルバニック電流の身体満足度および生活の質への影響
白線条を有する女性におけるボディーイメージ満足度と生活の質に対するマイクロガルバニック電流の補助介入としての効果:無作為化比較試験
この無作為化臨床試験の目的は、ストリアエアルバエ(白色の妊娠線)を持つ20歳から35歳の女性において、マイクロガルバニック電流が生活の質と身体満足度を改善するかどうかを明らかにすることです。
主要な研究課題は:マイクロガルバニック電流は身体満足度または生活の質を改善するか? 二次的な研究課題は:マイクロガルバニック電流はストリアエアルバエの臨床的改善につながるか? 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます:対照群:デバイスをオフにし、マイクロニードリングのみを受ける;介入群:アクティブデバイスを使用し、マイクロニードリングとマイクロガルバニック電流を組み合わせて受ける。
すべての参加者は、各回約50分間の週1回の治療セッションを10回受けます。 主要および二次的なアウトカムを評価するために、ベースライン時と介入後の評価が実施されます。 臨床的改善を評価するために、患部の標準化された写真が撮影されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、20歳から35歳の女性における白線条(妊娠線)に対するマイクロガルバニック電流とマイクロニードリングの併用効果を評価するために、対照並行群デザインを使用します。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群は、専門デバイスを通じてマイクロガルバニック電流をマイクロニードリングと同時に受けます。 対照群は、デバイスをオフにした状態でマイクロニードリングのみを受けます。 各参加者は、週1回、約50分間の治療セッションを10回受けます。 治療部位は参加者間で標準化されます。 標準化されたデジタル写真は、ベースライン時および10回目の治療セッション完了後に、一貫した体位と照明条件(フラッシュなし、フィルターなし、画像編集なし)で撮影されます。 画像は安全に保管されます。 痛みの知覚は、各セッションで視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して評価されます。 フィッツパトリック皮膚光型分類はベースライン時に適用され、皮膚タイプを分類し、治療反応への潜在的な影響を探求します。
標準化された安全および衛生プロトコルが実施され、使い捨てまたは滅菌されたマイクロニードリングデバイスの使用、治療部位の適切な消毒、紅斑、出血、感染などの有害事象の監視を含みます。 合併症は、臨床プロトコルに従って文書化され管理されます。
収集されたすべてのデータ(写真記録、質問票回答、VASスコアを含む)は、研究チームのみがアクセス可能なパスワード保護システムに保存されます。 データ分析は、身体満足度、生活の質、白線条の臨床的改善の変化、および皮膚光型と治療耐容性の探索的分析に焦点を当てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minas Gerais
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Diamantina、Minas Gerais、ブラジル、39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 生物学的に女性であること
- 年齢が20歳から35歳まで
- 白色の妊娠線(ストライア・アルバエ)の存在
- 研究の全期間に参加可能であること
- インフォームド・コンセント書、画像使用同意書、およびすべての研究質問票を適切かつ完全に署名していること
除外基準:
- 不整脈またはペースメーカー
- 血友病
- 管理不良の高血圧
- 糖尿病
- ケロイド形成の素因
- 電流刺激に対する過敏症
- 妊娠中
- 皮膚治癒を妨げる異常または疾患(例:クッシング症候群)
- 開放創
- 現在または最近のコルチコステロイド、ステロイド、または抗炎症薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:疑似マイクロガルバニック電流
このグループの参加者は、デバイスの電源を切った状態でマイクロニードリング治療のみを受けます。
これにより、マイクロガルバニック電流なしでのマイクロニードリングの効果を評価することができます。
介入前および介入後の評価を行い、身体満足度、生活の質、白色の妊娠線(白線)の臨床的改善を測定します。
各セッションで患部の写真を撮影します。
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このグループの参加者は、デバイスの電源を切った状態でマイクロニードリング治療を受け、マイクロガルバニック電流なしでマイクロニードリングの機械的刺激のみを提供します。
これにより、マイクロニードリング単独の効果を評価することができます。
この手順は、各回約50分間の週1回のセッションを10回行います。
影響を受けた部位の写真は、各セッション中に撮影されます。
他の名前:
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実験的:マイクロガルバニック電流
このグループの参加者は、デバイスを使用した能動的微小電流を組み合わせたマイクロニードリングを受けます。
これにより、マイクロニードリングと微小電流の組み合わせ効果が、身体満足度、生活の質、および白色妊娠線(ストリエ・アルバエ)の臨床的改善に及ぼす影響を評価することができます。
介入前後の評価および写真は各セッションで収集されます。
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このグループの参加者は、同一のデバイスを使用して、能動的マイクロガルバニック電流と組み合わせたマイクロニードリングを受けます。
この処置は、マイクロニードリングとガルバニック電流の複合効果が、身体満足度、生活の質、および白色の妊娠線(ストリアエ・アルバエ)の臨床的外観に及ぼす影響を評価することを目的としています。
処置は、各回約50分間の週1回セッションを10回実施します。
処置箇所の写真は、各セッション中に撮影されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科生活の質指標(DLQI)による生活の質評価
時間枠:ベースライン(初回治療セッション前)および介入後(10回の治療セッション後、約10週間後)。
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皮膚科生命の質指数(DLQI)、ブラジルで検証されたバージョン(DLQI-BRA)を用いて評価された生活の質の変化。FinlayとKhan(1994年)によって開発されました。
DLQIは、6つの領域(症状と感情、日常生活活動、余暇、仕事と学校、個人的関係、治療)をカバーする10項目の質問票です。
総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど生活の質の障害が大きいことを示します。
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ベースライン(初回治療セッション前)および介入後(10回の治療セッション後、約10週間後)。
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構造化面接による生活の質に及ぼすストレッチマークの影響評価
時間枠:ベースライン(初回治療セッション前)および介入後(10回の治療セッション後、約10週間)。
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本研究のために開発された「妊娠線が生活の質に与える影響に関する構造化面接」を用いて評価した、妊娠線特異的な生活の質の変化。
この測定ツールは、妊娠線が自己イメージ、自尊心、社会的行動に与える影響を評価する9つのリッカート尺度質問(各項目0〜4点)で構成されています。
総合スコアは0〜36点の範囲で、スコアが高いほど妊娠線によるネガティブな影響が大きいと認識されていることを示します。
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ベースライン(初回治療セッション前)および介入後(10回の治療セッション後、約10週間)。
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身体満足度
時間枠:ベースライン、介入前(初回セッション前)および介入後(10回の治療セッション後、約10週間後)。
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Cooper et al. (1987) によって開発され、Di Pietro et al. (2009) によってブラジル人集団向けに適応された Body Shape Questionnaire (BSQ) を用いて評価される、参加者の身体満足度の変化。
BSQは、6段階評価(1 = 決してない から 6 = いつも)で評価される34項目の自己記入式質問項目で構成され、最大204点の合計スコアとなります。
スコアが高いほど、身体に対する不満が大きいことを示します。
この質問紙は、介入開始前と最終セッション後に実施され、治療後の身体満足度レベルの可能性のある変化を評価します。
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ベースライン、介入前(初回セッション前)および介入後(10回の治療セッション後、約10週間後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順序写真スケール(GAIS)による白線の臨床的改善評価
時間枠:ベースライン(最初の治療セッション前)および第10回治療セッション完了後(約10週間後)。
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治療開始前(ベースライン)と第10回治療セッション終了後に取得した標準化された写真を用いて、白色線条の臨床的改善を評価します。
画像は独立した盲検評価者によって、0(改善なしまたは悪化)から4(著明な改善)までの5段階グローバル美容改善尺度(GAIS)を用いて評価されます。
評価はベースラインと介入後の写真の比較に基づいて行われます。
順序尺度の改善スコアの分布は、順序データに適した統計手法を用いて介入群と対照群の間で比較されます。
評価者間信頼性が評価されます。
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ベースライン(最初の治療セッション前)および第10回治療セッション完了後(約10週間後)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌のフォトタイプに関連する変動性
時間枠:ベースライン(最初の治療セッション前)および介入後(10回の治療セッション完了後、約10週間後)。
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皮膚フォトタイプが治療結果に影響を与えるかどうかの評価。
介入前にFitzpatrick皮膚フォトタイプスケール(1975年)を適用し、各参加者の皮膚タイプ(I-VI)を分類します。
10回の治療セッション終了後、写真記録(介入前・介入後)と各参加者の皮膚フォトタイプとの比較分析を行い、特定の肌色が白色線条の臨床的改善をより大きく示すかどうかを特定します。
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ベースライン(最初の治療セッション前)および介入後(10回の治療セッション完了後、約10週間後)。
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治療セッション中の痛みの知覚
時間枠:10回の治療セッションの各セッションにおいて(週1回のセッションを約10週間)。
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視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して、各治療セッション中に経験した疼痛強度を評価します。尺度は0(痛みなし)から10(考えられる最悪の痛み)までの範囲です。
参加者は、10回の治療セッションそれぞれの終了時に疼痛レベルを報告するよう求められ、疼痛がセッションの開始時、断続的に、全体を通して、または終了時に発生したかを特定します。
このデータにより、セッション間の耐性と疼痛の変動を評価することが可能になります。
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10回の治療セッションの各セッションにおいて(週1回のセッションを約10週間)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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