微电流对女性白色萎缩纹患者身体满意度与生活质量的影响
微电流作为辅助干预对白纹女性身体满意度及生活质量的影响：一项随机临床试验。
本随机临床试验的目的是确定微电流是否能改善20至35岁患有白纹（白色妊娠纹）女性的生活质量和身体满意度。
主要研究问题是：微电流是否能改善身体满意度或生活质量？ 次要研究问题是：微电流是否能导致白纹的临床改善？ 参与者将被随机分配到两组之一：对照组：设备关闭，仅接受微针治疗；干预组：设备开启，接受微针联合微电流治疗。
所有参与者将接受10次每周一次的治疗，每次持续约50分钟。 将进行基线和干预后评估，以评估主要和次要结果。 将获取受影响区域的标准化照片，以评估临床改善情况。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验将采用对照平行组设计，评估微电流联合微针治疗对20至35岁女性白纹（妊娠纹萎缩期）的效果。 参与者将被随机分配到干预组或对照组。 干预组将通过专用设备接受微电流治疗，同时进行微针操作。 对照组仅接受微针治疗（设备处于关闭状态）。 每位参与者将接受10次每周一次的治疗，每次治疗持续约50分钟。 所有参与者的治疗区域将进行标准化处理。 将在基线时和第10次治疗结束后，采用一致的拍摄位置和光照条件（无闪光灯、无滤镜、无图像编辑）获取标准化数码照片。 图像将安全存储。 每次治疗时将使用视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛感知。 基线时将应用Fitzpatrick皮肤光型量表对皮肤类型进行分类，并探讨其对治疗反应的潜在影响。
将实施标准化的安全与卫生规程，包括使用一次性或灭菌的微针设备、适当消毒治疗区域，并监测不良事件（如红斑、出血或感染）。 所有并发症将根据临床方案进行记录和处理。
所有收集的数据（包括照片记录、问卷回答和VAS评分）将存储在仅研究团队可访问的密码保护系统中。 数据分析将重点关注身体满意度、生活质量及白纹临床改善的变化，并对皮肤光型与治疗耐受性进行探索性分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina、Minas Gerais、巴西、39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 生物学上的女性个体
- 年龄在20至35岁之间
- 存在白色妊娠纹（萎缩纹）
- 能够参与整个研究期间
- 正确完整地签署知情同意书、图像使用协议及所有研究问卷
排除标准：
- 心律失常或心脏起搏器
- 血友病
- 未受控制的动脉高血压
- 糖尿病
- 有形成瘢痕疙瘩的倾向
- 对电流刺激过敏
- 妊娠期
- 任何影响皮肤愈合的异常或疾病（如库欣综合征）
- 开放性伤口
- 当前或近期使用皮质类固醇、类固醇或抗炎药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：假微电流
该组参与者将仅接受微针治疗，使用关闭状态的设备。
这有助于评估在没有微电流作用下的微针治疗效果。
干预前后将进行评估，以测量身体满意度、生活质量以及白色妊娠纹（萎缩纹）的临床改善情况。
每次治疗期间将对受影响区域进行拍照。
|
该组参与者将接受微针治疗，但设备处于关闭状态，仅提供微针的机械刺激，不含微电流。
这有助于单独评估微针的效果。
治疗包括10次每周一次的疗程，每次约50分钟。
每次疗程中将拍摄受影响区域的照片。
其他名称：
|
|
实验性的：微电流
该组参与者将使用该设备接受微针与活性微电流相结合的治疗。
这有助于评估微针与微电流相结合对身体满意度、生活质量以及白色妊娠纹（白纹）临床改善的综合效果。
每次治疗前后都将进行评估和照片采集。
|
该组参与者将使用同一设备接受微针与活性微电流相结合的治疗。
此程序旨在评估微针与电流相结合对身体满意度、生活质量以及白色妊娠纹（白纹）临床外观的综合效果。
该程序包括每周一次、每次约50分钟的10次疗程。
每次疗程中将对治疗区域进行拍照。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过皮肤病生活质量指数（DLQI）评估的生活质量
大体时间：基线（首次治疗前）和干预后（10次治疗后，约10周）。
|
使用皮肤病生活质量指数（DLQI）的巴西验证版本（DLQI-BRA）评估的生活质量变化，该指数由Finlay和Khan（1994年）开发。
DLQI是一份包含10个项目的问卷，涵盖六个领域（症状与感受、日常活动、休闲、工作与学习、人际关系和治疗）。
总分范围为0到30分，分数越高表明生活质量受损越严重。
|
基线（首次治疗前）和干预后（10次治疗后，约10周）。
|
|
通过结构化访谈评估妊娠纹对生活质量的影响
大体时间：基线（第一次治疗前）和干预后（10次治疗后，约10周）。
|
使用为本研究开发的《妊娠纹对生活质量影响的结构化访谈》评估妊娠纹特异性生活质量变化。
该工具包含9个李克特量表问题（每项0-4分），评估妊娠纹对自我形象、自尊和社会行为的影响。
总分范围为0至36分，分数越高表明感知到的负面影响越大。
|
基线（第一次治疗前）和干预后（10次治疗后，约10周）。
|
|
身体满意度
大体时间：基线、干预前（首次治疗前）和干预后（10次治疗后，约10周）。
|
参与者身体满意度的变化，使用由Cooper等人（1987年）开发并经Di Pietro等人（2009年）改编适用于巴西人群的身体形态问卷（BSQ）进行评估。
BSQ包含34个自评项目，采用6点量表评分（1=从不至6=总是），总分最高可达204分。
分数越高表示身体不满意程度越高。
问卷将在干预开始前和最后一次治疗后进行，以评估治疗后身体满意度水平可能发生的变化。
|
基线、干预前（首次治疗前）和干预后（10次治疗后，约10周）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过序数摄影量表（GAIS）评估的白色萎缩纹临床改善
大体时间：基线（首次治疗前）及第10次治疗结束后（约10周）。
|
将使用治疗开始前（基线）和第10次治疗完成后获得的标准化照片评估白色萎缩纹的临床改善情况。
图像将由独立的盲态评估员使用5点全球美学改善量表（GAIS）进行评估，评分范围从0（无改善或恶化）到4（显著改善）。
评分将基于基线和干预后照片之间的比较。
将使用适用于有序数据的适当统计方法比较干预组和对照组之间有序改善评分的分布。
将评估评估者间可靠性。
|
基线（首次治疗前）及第10次治疗结束后（约10周）。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与皮肤光型相关的变异性
大体时间：基线（首次治疗前）和干预后（完成10次治疗后，约10周）。
|
评估皮肤光类型是否影响治疗效果。
干预前将应用Fitzpatrick皮肤光类型量表（1975年）对每位参与者的皮肤类型（I-VI）进行分类。
完成10次治疗疗程后，将对比分析干预前后的摄影记录与每位参与者的皮肤光类型，以确定特定肤色是否在白色萎缩纹的临床改善方面表现出更显著的效果。
|
基线（首次治疗前）和干预后（完成10次治疗后，约10周）。
|
|
治疗期间疼痛感知
大体时间：在为期约10周的10次治疗过程中（每周进行1次治疗）。
|
使用视觉模拟评分量表（VAS）评估每次治疗过程中经历的疼痛强度，评分范围从0（无痛）到10（最剧烈的疼痛）。
参与者将被要求在10次治疗中每次治疗结束时报告疼痛程度，并说明疼痛出现在治疗开始、间歇性出现、整个过程中出现还是治疗结束时出现。
这些数据将有助于评估不同治疗过程中的耐受性和疼痛变化。
|
在为期约10周的10次治疗过程中（每周进行1次治疗）。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.