Effets du courant microgalvanique sur la satisfaction corporelle et la qualité de vie chez les femmes atteintes de vergetures albes
Effets du courant microgalvanique en tant qu'intervention complémentaire sur la satisfaction corporelle et la qualité de vie chez les femmes atteintes de stries albae : un essai clinique randomisé.
L'objectif de cet essai clinique randomisé est de déterminer si le courant microgalvanique peut améliorer la qualité de vie et la satisfaction corporelle chez les femmes âgées de 20 à 35 ans présentant des striae albae (vergetures blanches).
La question de recherche principale est : Le courant microgalvanique améliore-t-il la satisfaction corporelle ou la qualité de vie ? La question de recherche secondaire est : Le courant microgalvanique entraîne-t-il une amélioration clinique des striae albae ? Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : Groupe témoin : appareil éteint, recevant uniquement du microneedling ; et Groupe d'intervention : appareil actif, recevant du microneedling combiné à un courant microgalvanique.
Tous les participants suivront 10 séances de traitement hebdomadaires, chacune durant environ 50 minutes. Des évaluations avant et après l'intervention seront réalisées pour mesurer les critères d'évaluation principaux et secondaires. Des photographies standardisées des zones concernées seront réalisées pour évaluer l'amélioration clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé utilisera un plan parallèle contrôlé pour évaluer les effets du courant microgalvanique combiné au microneedling sur les stries albae chez les femmes âgées de 20 à 35 ans. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra un courant microgalvanique délivré par un dispositif spécialisé simultanément au microneedling. Le groupe témoin recevra uniquement du microneedling, avec le dispositif éteint. Chaque participant subira 10 séances de traitement hebdomadaires, chacune d'une durée d'environ 50 minutes. La zone traitée sera standardisée pour tous les participants. Des photographies numériques standardisées seront obtenues au départ et après la fin de la 10e séance de traitement en utilisant un positionnement et des conditions d'éclairage constants (pas de flash, pas de filtres, pas de retouche d'image). Les images seront stockées de manière sécurisée. La perception de la douleur sera évaluée à chaque séance à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle de phototype cutané de Fitzpatrick sera appliquée au départ pour classer le type de peau et explorer son influence potentielle sur la réponse au traitement.
Des protocoles standardisés de sécurité et d'hygiène seront mis en œuvre, notamment l'utilisation de dispositifs de microneedling jetables ou stérilisés, une désinfection appropriée de la zone traitée et la surveillance des événements indésirables tels que l'érythème, les saignements ou l'infection. Toute complication sera documentée et prise en charge conformément aux protocoles cliniques.
Toutes les données collectées, y compris les enregistrements photographiques, les réponses aux questionnaires et les scores EVA, seront stockées dans des systèmes protégés par mot de passe accessibles uniquement à l'équipe de recherche. L'analyse des données se concentrera sur les changements dans la satisfaction corporelle, la qualité de vie et l'amélioration clinique des stries albae, ainsi que sur des analyses exploratoires du phototype cutané et de la tolérabilité du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Diamantina, Minas Gerais, Brésil, 39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes biologiquement de sexe féminin
- Âge compris entre 20 et 35 ans
- Présence de vergetures blanches (striae albae)
- Disponibilité pour participer pendant toute la durée de l'étude
- Formulaire de consentement éclairé, accord d'utilisation d'images et tous les questionnaires de l'étude dûment et complètement signés
Critères d'exclusion :
- Arythmie cardiaque ou stimulateur cardiaque
- Hémophilie
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Diabète sucré
- Prédisposition à la formation de chéloïdes
- Hypersensibilité à la stimulation par courant électrique
- Grossesse
- Toute anomalie ou maladie (par exemple, syndrome de Cushing) altérant la cicatrisation cutanée
- Plaies ouvertes
- Utilisation actuelle ou récente de corticostéroïdes, stéroïdes ou médicaments anti-inflammatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Courant Microgalvanique Factice
Les participants de ce groupe recevront uniquement un traitement de microneedling, en utilisant l'appareil éteint.
Cela permet d'évaluer les effets du microneedling sans le courant microgalvanique.
Des évaluations pré- et post-intervention seront réalisées pour mesurer la satisfaction corporelle, la qualité de vie et l'amélioration clinique des vergetures blanches (striae albae).
Des photographies des zones affectées seront prises lors de chaque séance.
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Les participants de ce groupe recevront un traitement de microneedling avec l'appareil éteint, fournissant uniquement la stimulation mécanique du microneedling sans le courant microgalvanique.
Cela permet d'évaluer les effets du microneedling seul.
La procédure consiste en 10 séances hebdomadaires d'une durée d'environ 50 minutes chacune.
Des photographies des zones affectées seront prises lors de chaque séance.
Autres noms:
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Expérimental: Courant microgalvanique
Les participants de ce groupe recevront un microneedling combiné à un courant microgalvanique actif à l'aide de l'appareil.
Cela permet d'évaluer les effets combinés du microneedling et du courant microgalvanique sur la satisfaction corporelle, la qualité de vie et l'amélioration clinique des vergetures blanches (striae albae).
Des évaluations et des photographies avant et après l'intervention seront recueillies lors de chaque séance.
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Les participants de ce groupe recevront un microneedling combiné à un courant microgalvanique actif utilisant le même dispositif.
Cette procédure vise à évaluer les effets combinés du microneedling et du courant galvanique sur la satisfaction corporelle, la qualité de vie et l'apparence clinique des vergetures blanches (striae albae).
La procédure consiste en 10 séances hebdomadaires d'une durée d'environ 50 minutes chacune.
Des photographies des zones traitées seront prises lors de chaque séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par le Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Baseline (avant la première séance de traitement) et post-intervention (après 10 séances de traitement, environ 10 semaines).
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Changement de la qualité de vie évalué à l'aide du Dermatology Life Quality Index (DLQI), version brésilienne validée (DLQI-BRA), développé par Finlay et Khan (1994).
Le DLQI est un questionnaire de 10 items couvrant six domaines (symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement).
Les scores totaux varient de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
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Baseline (avant la première séance de traitement) et post-intervention (après 10 séances de traitement, environ 10 semaines).
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Impact des Vergetures sur la Qualité de Vie Évalué par Entretien Structuré
Délai: Baseline (avant la première séance de traitement) et post-intervention (après 10 séances de traitement, environ 10 semaines).
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Évolution de la qualité de vie spécifique aux vergetures évaluée à l'aide de l'Entretien Structuré sur l'Impact des Vergetures sur la Qualité de Vie, développé pour cette étude.
L'instrument comprend 9 questions sur l'échelle de Likert (0-4 par item), évaluant l'impact des vergetures sur l'image de soi, l'estime de soi et le comportement social.
Les scores totaux varient de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant un impact négatif perçu plus important.
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Baseline (avant la première séance de traitement) et post-intervention (après 10 séances de traitement, environ 10 semaines).
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Satisfaction corporelle
Délai: Baseline, pré- (avant la première séance) et post-intervention (après 10 séances de traitement, environ 10 semaines).
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Changement dans la satisfaction corporelle des participants, évalué à l'aide du Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ) développé par Cooper et al. (1987) et adapté pour la population brésilienne par Di Pietro et al. (2009).
Le BSQ comprend 34 items auto-administrés évalués sur une échelle de 6 points (1 = jamais à 6 = toujours), avec un score total pouvant atteindre 204 points.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande insatisfaction corporelle.
Le questionnaire sera administré avant le début de l'intervention et après la dernière session pour évaluer les éventuels changements dans les niveaux de satisfaction corporelle suite au traitement.
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Baseline, pré- (avant la première séance) et post-intervention (après 10 séances de traitement, environ 10 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique des vergetures albas évaluée par échelle photographique ordinale (GAIS)
Délai: Baseline (avant la première séance de traitement) et après la fin de la 10e séance de traitement (environ 10 semaines).
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L'amélioration clinique des vergetures blanches sera évaluée à l'aide de photographies standardisées obtenues avant le début du traitement (état initial) et après la fin de la 10e séance de traitement.
Les images seront évaluées par des évaluateurs indépendants et en aveugle à l'aide d'une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) en 5 points, allant de 0 (aucune amélioration ou aggravation) à 4 (amélioration marquée).
Les évaluations seront basées sur la comparaison entre les photographies de l'état initial et celles post-intervention.
La distribution des scores d'amélioration ordonnaux sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour les données ordinales.
La fiabilité inter-évaluateurs sera évaluée.
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Baseline (avant la première séance de traitement) et après la fin de la 10e séance de traitement (environ 10 semaines).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité liée au phototype cutané
Délai: Baseline (avant la première séance de traitement) et post-intervention (après l'achèvement de 10 séances de traitement, environ 10 semaines).
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Évaluation de l'influence du phototype cutané sur les résultats du traitement.
L'échelle de phototype cutané de Fitzpatrick (1975) sera appliquée avant l'intervention pour classer le type de peau de chaque participant (I-VI).
Après l'achèvement des 10 séances de traitement, une analyse comparative sera effectuée entre les enregistrements photographiques (avant et après l'intervention) et le phototype cutané de chaque participant afin d'identifier si des teintes de peau spécifiques démontrent une amélioration clinique plus importante des vergetures alba.
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Baseline (avant la première séance de traitement) et post-intervention (après l'achèvement de 10 séances de traitement, environ 10 semaines).
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Perception de la douleur pendant les séances de traitement
Délai: Lors de chacune des 10 séances de traitement (séances hebdomadaires pendant environ 10 semaines).
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Évaluation de l'intensité de la douleur ressentie pendant chaque séance de traitement à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible).
Les participants seront invités à déclarer leur niveau de douleur à la fin de chacune des 10 séances de traitement, en précisant si la douleur est survenue au début, par intermittence, tout au long ou à la fin de la séance.
Les données permettront d'évaluer la tolérance et la variation de la douleur au cours des séances.
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Lors de chacune des 10 séances de traitement (séances hebdomadaires pendant environ 10 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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