미세 갈바니 전류가 백색선조를 가진 여성의 신체 만족도와 삶의 질에 미치는 영향
미세 갈바닉 전류가 백선증 여성의 신체 만족도와 삶의 질에 대한 보조 중재로서의 효과: 무작위 임상 시험.
이 무작위 임상 시험의 목적은 스트라이에 알베(백색 줄무늬)를 가진 20세에서 35세 여성에서 마이크로갈바닉 전류가 삶의 질과 신체 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다: 마이크로갈바닉 전류가 신체 만족도 또는 삶의 질을 향상시키는가? 부차적 연구 질문은 다음과 같습니다: 마이크로갈바닉 전류가 스트라이에 알베의 임상적 개선으로 이어지는가? 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 대조군: 장치가 꺼진 상태로, 마이크로니들링만 받음; 그리고 중재군: 활성 장치로, 마이크로니들링과 마이크로갈바닉 전류를 결합하여 받습니다.
모든 참가자는 주당 1회씩 총 10회의 치료 세션을 받게 되며, 각 세션은 약 50분 동안 진행됩니다. 주요 및 부차적 결과를 평가하기 위해 기초선 및 중재 후 평가가 실시됩니다. 임상적 개선을 평가하기 위해 영향을 받은 부위의 표준화된 사진이 촬영됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 20세에서 35세 사이의 여성에서 스트라이아 알바에 대한 마이크로갈바닉 전류와 마이크로니들링의 병합 효과를 평가하기 위해 통제된 병렬 그룹 설계를 사용할 것입니다. 참가자들은 무작위로 중재 그룹 또는 대조군에 배정됩니다. 중재 그룹은 전용 장치를 통해 전달되는 마이크로갈바닉 전류와 마이크로니들링을 동시에 받게 됩니다. 대조군은 장치를 끈 상태에서 마이크로니들링만 받게 됩니다. 각 참가자는 주 1회, 총 10회의 치료 세션을 받게 되며, 각 세션은 약 50분간 지속됩니다. 치료 부위는 모든 참가자에게 표준화됩니다. 표준화된 디지털 사진은 기저선 시점과 10회 치료 세션 완료 후에 일관된 위치와 조명 조건(플래시 없음, 필터 없음, 이미지 편집 없음)을 사용하여 촬영됩니다. 이미지는 안전하게 저장됩니다. 통증 인식은 각 세션에서 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 피츠패릭 피부 광유형 척도는 기저선 시점에 적용되어 피부 유형을 분류하고 치료 반응에 대한 잠재적 영향을 탐색할 것입니다.
표준화된 안전 및 위생 프로토콜이 시행될 것이며, 이는 일회용 또는 살균된 마이크로니들링 장치 사용, 치료 부위의 적절한 소독, 홍반, 출혈 또는 감염과 같은 이상 반응 모니터링을 포함합니다. 모든 합병증은 임상 프로토콜에 따라 기록되고 관리될 것입니다.
수집된 모든 데이터(사진 기록, 설문지 응답, VAS 점수 포함)는 연구팀만 접근 가능한 비밀번호로 보호된 시스템에 저장됩니다. 데이터 분석은 신체 만족도, 삶의 질, 스트라이아 알바의 임상적 개선 변화에 초점을 맞출 것이며, 피부 광유형과 치료 내성에 대한 탐색적 분석도 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Diamantina, Minas Gerais, 브라질, 39100000
- Federal University of Jequitinhonha and Mucuri Valleys
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생물학적 여성 개인
- 20세에서 35세 사이의 연령
- 흰색 스트레치 마크(striae albae)의 존재
- 연구 전체 기간 동안 참여 가능
- 적절하고 완전하게 서명된 동의서, 이미지 사용 동의서 및 모든 연구 설문지
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 페이스메이커
- 혈우병
- 조절되지 않은 동맥성 고혈압
- 당뇨병
- 켈로이드 형성 경향
- 전류 자극에 대한 과민성
- 임신
- 피부 치유를 저해하는 이상 또는 질병(예: 쿠싱 증후군)
- 열린 상처
- 코르티코스테로이드, 스테로이드 또는 항염증제의 현재 또는 최근 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 가짜 미세 갈바닉 전류
이 그룹의 참가자는 기기가 꺼진 상태에서 마이크로니들링 치료만 받게 됩니다.
이를 통해 마이크로갈바닉 전류 없이 마이크로니들링의 효과를 평가할 수 있습니다.
중재 전후 평가를 통해 신체 만족도, 삶의 질, 흰색 스트레치 마크(스트라이에 알바에)의 임상적 개선을 측정할 것입니다.
영향을 받은 부위의 사진은 각 세션 중에 촬영됩니다.
|
이 그룹의 참가자들은 기기가 꺼진 상태에서 마이크로니들링 치료를 받아, 마이크로 갈바닉 전류 없이 마이크로니들링의 기계적 자극만 제공됩니다.
이를 통해 마이크로니들링 자체의 효과를 평가할 수 있습니다.
치료는 주당 1회, 총 10회에 걸쳐 진행되며 각 회기는 약 50분간 지속됩니다.
각 세션 동안 영향 받은 부위의 사진이 촬영됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 마이크로갈바닉 전류
이 그룹의 참가자는 해당 장치를 사용하여 마이크로니들링과 활성 마이크로갈바닉 전류를 결합한 치료를 받게 됩니다.
이는 마이크로니들링과 마이크로갈바닉 전류의 복합 효과가 신체 만족도, 삶의 질, 그리고 백색 스트레치마크(스트라이에 알바이)의 임상적 개선에 미치는 영향을 평가할 수 있게 합니다.
중재 전후 평가와 사진은 각 세션에서 수집될 것입니다.
|
이 그룹의 참가자들은 동일한 장치를 사용하여 마이크로니들링과 활성 마이크로갈바닉 전류를 결합한 치료를 받게 됩니다.
이 절차는 마이크로니들링과 갈바닉 전류의 결합 효과가 신체 만족도, 삶의 질, 흰색 스트레치 마크(스트라이에 알바에)의 임상적 외관에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 절차는 매주 1회씩 총 10회에 걸쳐 진행되며, 각 세션은 약 50분간 지속됩니다.
치료 부위의 사진은 각 세션 중에 촬영됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가된 삶의 질
기간: 기준선(첫 번째 치료 세션 전) 및 중재 후(10회 치료 세션 후, 약 10주)
|
피부과 삶의 질 지수(Dermatology Life Quality Index, DLQI)의 브라질 검증판(DLQI-BRA)을 사용하여 평가한 삶의 질 변화. DLQI-BRA는 Finlay와 Khan(1994)이 개발했습니다.
DLQI는 10개 항목의 설문지로, 6개 영역(증상과 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교 생활, 대인 관계, 치료)을 다룹니다.
총점은 0점에서 30점 사이이며, 점수가 높을수록 삶의 질 저하가 더 심함을 나타냅니다.
|
기준선(첫 번째 치료 세션 전) 및 중재 후(10회 치료 세션 후, 약 10주)
|
|
구조화된 인터뷰를 통해 평가한 스트레치마크가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선(첫 번째 치료 세션 전) 및 중재 후(10회 치료 세션 후, 약 10주).
|
본 연구를 위해 개발된 스트레치마크가 삶의 질에 미치는 영향에 관한 구조화된 인터뷰를 사용하여 평가한 스트레치마크 특이적 삶의 질의 변화.
이 도구는 자아 이미지, 자존감 및 사회적 행동에 대한 스트레치마크의 영향을 평가하는 9개의 리커트 척도 질문(항목당 0-4점)으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 36점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 부정적 영향이 더 큼을 나타냅니다.
|
기준선(첫 번째 치료 세션 전) 및 중재 후(10회 치료 세션 후, 약 10주).
|
|
신체 만족도
기간: 기준선, 중재 전(첫 번째 세션 전) 및 중재 후(10회 치료 세션 후, 약 10주).
|
참가자의 신체 만족도 변화를 Cooper 등(1987)이 개발하고 Di Pietro 등(2009)이 브라질 인구에 맞게 수정한 신체 형태 설문지(BSQ)를 사용하여 평가합니다.
BSQ는 6점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 6=항상 그렇다)로 평가되는 34개의 자가 보고 항목으로 구성되며, 총점은 최대 204점입니다.
점수가 높을수록 신체 불만족도가 높음을 나타냅니다.
설문지는 중재 시작 전과 마지막 세션 후에 실시되어 치료 후 신체 만족도 수준의 가능한 변화를 평가합니다.
|
기준선, 중재 전(첫 번째 세션 전) 및 중재 후(10회 치료 세션 후, 약 10주).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서수 사진 척도(GAIS)로 평가한 백색 선상의 임상적 개선
기간: 기준선(첫 번째 치료 세션 전) 및 10번째 치료 세션 완료 후(약 10주).
|
치료 전(기준선)과 10회 치료 세션 완료 후에 얻은 표준화된 사진을 사용하여 백색 선상 위축의 임상적 개선을 평가할 것입니다.
이미지는 독립적이고 맹검된 평가자가 0(개선 없음 또는 악화)부터 4(현저한 개선)까지의 5점 글로벌 미용 개선 척도(GAIS)를 사용하여 평가할 것입니다.
평가는 기준선과 중재 후 사진 간의 비교를 바탕으로 할 것입니다.
순서형 개선 점수의 분포는 순서형 데이터에 적합한 통계적 방법을 사용하여 중재군과 대조군 간에 비교될 것입니다.
평가자 간 신뢰도가 평가될 것입니다.
|
기준선(첫 번째 치료 세션 전) 및 10번째 치료 세션 완료 후(약 10주).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 광유형과 관련된 변동성
기간: 기준선(첫 번째 치료 세션 전) 및 중재 후(10회 치료 세션 완료 후, 약 10주 후).
|
피부 광유형이 치료 결과에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
중재 전에 피츠패릭 피부 광유형 척도(Fitzpatrick Skin Phototype Scale, 1975)를 적용하여 각 참가자의 피부 유형(I-VI)을 분류합니다.
10회의 치료 세션이 완료된 후, 사진 기록(중재 전후)과 각 참가자의 피부 광유형 간 비교 분석을 수행하여 특정 피부 톤이 백색선조(striae alba)의 더 큰 임상적 개선을 보이는지 확인합니다.
|
기준선(첫 번째 치료 세션 전) 및 중재 후(10회 치료 세션 완료 후, 약 10주 후).
|
|
치료 세션 중 통증 인지
기간: 10회의 치료 세션 동안(약 10주 동안 주간 세션).
|
각 치료 세션 동안 경험한 통증 강도를 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위로 측정합니다.
참가자들은 10회의 치료 세션 각각이 끝날 때 통증 수준을 보고하도록 요청받으며, 통증이 세션 시작 시, 간헐적으로, 전반적으로, 또는 세션 종료 시 발생했는지 명시해야 합니다.
이 데이터를 통해 세션 간 내성 및 통증 변동을 평가할 수 있습니다.
|
10회의 치료 세션 동안(약 10주 동안 주간 세션).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UFVJM-STRIAEALBAE-RCT-2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통제군 위약에 대한 임상 시험
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health (NIH); Catholic...아직 모집하지 않음시뮬레이션 교육 | 심한 폐렴 | 심각한 영양실조 | 심한 말라리아 | 신생아 소생술 | 심한 탈수 | 현직 교육 | 컴퓨터 보조 수업탄자니아
-
Samsung Medical Center모병
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음